Archivos de la categoría: Productos Sanitarios

El manual del usuario se ha actualizado para detallar los móviles y sistemas operativos compatibles con la aplicación y con el monitor continuo de glucosa vinculado El uso de un dispositivo o sistema operativo no compatible podría ocasionar una falta de disponibilidad de la aplicación o una menor capacidad de respuesta La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación…

La causa podría ser una manipulación o movimiento excesivo de la cinta durante la instalación o sustitución de la batería de respaldo, especialmente en la interfaz de conexión La alarma de fallo de la batería de respaldo tiene carácter de advertencia y no indica un fallo crítico del sistema ni afecta a la funcionalidad de la bomba La Agencia establece…

Este uso incorrecto consiste en forzar la llave de paso del puerto de lavado más allá de su punto de resistencia para abrir las tres posiciones y así permitir el uso simultáneo del puerto de lavado y del puerto de la bomba de alimentación Esta mala utilización puede provocar que en caso de oclusión la bomba no detecte los cambios…

La Agencia ha tenido conocimiento de la venta de estos productos falsificados en un establecimiento comercial de Salamanca, España El distribuidor de la marca en España ha confirmado que el número de lote utilizado en los productos falsificados corresponde al producto original Durex Fetherlite de 3 unidades

El texto sigue la línea del reglamento europeo en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovación Desarrolla aspectos de normativa europea que deja a la regulación de los Estados miembros, como la fabricación en centros sanitarios o la información genética y su necesario asesoramiento La AEMPS organizará una jornada informativa…

Ciertos números de serie de sensores de glucosa FreeStyle Libre 3 Plus podrían proporcionar lecturas erróneas indicando valores elevados Si las personas usuarias no identifican las lecturas de glucosa erróneas, podrían no detectar hipoglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios

Las versiones de software 1.11.2 y 1.12.0 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G6 iOS podrían no funcionar según lo previsto y mostrar un valor estimado de glucosa anterior al más reciente Si la persona usuaria no es consciente de que el valor mostrado no es el más reciente, podría tomar una decisión de tratamiento incorrecta…

La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada falsificación Los productos afectados son equipos láser para uso médico, concretamente equipos de luz pulsada intensa combinados con láser de diodo y equipos de láser fraccional de CO2 Estos productos no figuran en el registro de Comunicaciones de Comercialización de Productos Sanitarios de la…

Las bombas t: slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina en el control de la diabetes mellitus Un fallo detectado en su altavoz podría provocar que se detenga la administración de insulina y la bomba deje de funcionar La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios

El fabricante ha identificado un nuevo fallo en el componente SpeedControl Dial que afecta a todos sus modelos Este fallo puede provocar la activación no intencionada del motor SmartDrive o impedir que el sistema de asistencia eléctrica se detenga por completo cuando debería, lo que podría conllevar lesiones graves La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a…