La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el mercado español
La Agencia ha tenido conocimiento de la venta de estos productos en un establecimiento comercial de Barcelona El distribuidor de la marca en España ha confirmado que los productos no son genuinos porque utilizan números de lote obsoletos y de forma repetida en varios modelos
La AEMPS informa del riesgo de torsión en la línea de sangre en determinadas configuraciones del monitor de diálisis AK98
Si el panel remoto y el soporte del dializador están montados en el mismo lado del monitor, el brazo del panel remoto podría comprimir y doblar la línea arterial que conecta la bomba de sangre con el dializador y causar hemólisis Para evitar riesgos, hasta que se realice la corrección de la configuración del equipo, las personas usuarias deben cerciorarse…
La AEMPS pone en marcha la tramitación automática de la apostilla de la Haya en las aplicaciones de gestión de certificados de libre venta
La Agencia realiza mejoras en las aplicaciones de gestión de certificados de libre venta de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS Esto permite la legalización internacional de los certificados de libre venta emitidos por la AEMPS desde las propias aplicaciones, sin necesidad de realizar trámites adicionales La AEMPS continúa así con su compromiso…
La AEMPS informa de posibles fallos del componente SpeedControl Dial utilizado en el sistema de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ para sillas de ruedas
El fabricante ha detectado un problema en la placa electrónica (PCBA) del SpeedControl Dial que puede provocar problemas de funcionamiento Estos fallos pueden hacer que el motor funcione lentamente, inicie el movimiento o se detenga de forma inesperada y, dependiendo del caso, conllevar lesiones graves La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a ortopedias y personas…
La AEMPS actualiza los protocolos para la implantación, el seguimiento y la explantación de prótesis mamarias
Estos protocolos, orientados a profesionales y centros sanitarios, contienen toda la información necesaria para valorar la indicación de estas intervenciones quirúrgicas Además, incluyen información para pacientes sobre sus ventajas y posibles riesgos Esta actualización incluye información nueva sobre el cáncer de las células escamosas, la enfermedad de implantes mamarios (BII) y el Síndrome Asia
La AEMPS informa del cese de distribución, utilización y retirada de Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit
La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa del producto sanitario para diagnóstico in vitro Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit, cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente por su fabricante como “otros productos” conforme a la Directiva 98/79/CE El fabricante ha reclasificado este producto, resultando necesaria la intervención de un organismo notificado…
La AEMPS informa de un fallo en determinados códigos y lotes del prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal Minicap
El conector hembra podría separarse del cuerpo principal del prolongador de catéter durante la conexión/desconexión de los productos de terapia de diálisis peritoneal En caso de producirse esta separación, debe cerrarse la pinza integrada del prolongador y en ningún caso cortar la línea del paciente La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios
La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del equipo de recuento celular de hematología Auto Haematology Analyzer
La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de un analizador de recuento celular de hematología cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente como clase A por el fabricante El fabricante ha reclasificado el producto resultando, por tanto, necesaria la intervención de un organismo notificado para poner su producto en conformidad con el Reglamento…
