NIPO: 134-24-010-2
Índice
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de julio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS)
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La AEMPS informa de que no existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo en niños (Nota informativa MUH (FV), 05/2025)
Tras la publicación el pasado 22 de septiembre de una nota de prensa por parte de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos anunciando la posible asociación entre el uso de paracetamol durante el embarazo y diagnósticos posteriores de autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la AEMPS informa de que el paracetamol puede utilizarse para reducir el dolor o la fiebre durante el embarazo, siempre que exista una necesidad clínica, siguiendo la recomendación de utilizar la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
Los datos disponibles no han encontrado ninguna relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo u otros trastornos del neurodesarrollo.
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Clozapina: actualización de las recomendaciones de controles hematológicos (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
El PRAC ha revisado la evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina. En base a ello, recomienda que se reduzca la frecuencia de los controles hematológicos en los pacientes tratados con este antipsicótico.
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Finasterida, dutasterida – Nuevas medidas para minimizar el riesgo de ideación suicida (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
La ideación suicida se ha identificado como una reacción adversa asociada al uso de finasterida oral, especialmente en pacientes tratados por alopecia androgenética. Por este motivo, hay que advertir a estos pacientes que interrumpan el tratamiento y busquen consejo médico si experimentan estado de ánimo deprimido, depresión o pensamientos suicidas.
Asimismo, se debe informar a los pacientes de la importancia de acudir a su médico en caso de presentar disfunción sexual debido a su contribución al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida. En estos casos, se valorará la conveniencia de interrumpir el tratamiento.
En cuanto a la dutasterida, aunque no existe evidencia suficiente para establecer una relación directa con el desarrollo de ideación suicida, debido al mecanismo de acción común de los inhibidores de la 5-alfa reductasa, se recomienda que los pacientes tratados con dutasterida consulten con su médico si presentan síntomas de alteraciones del estado de ánimo.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Acexamato de zinc: reacciones adversas hematológicas y neurológicas1
En tratamientos de larga duración con acexamato de zinc hay que considerar la posibilidad de que se reduzcan los niveles de cobre en sangre. Se recomienda realizar un seguimiento analítico periódico que incluya vigilancia hematológica, determinación de lipoproteínas y análisis de orina a fin de detectar las manifestaciones tempranas de la deficiencia de cobre, tales como alteraciones de la médula ósea (anemia, leucopenia, neutropenia, bicitopenia o síndrome mielodisplásico), mielopatía y neuropatía periférica se incorporan como reacciones adversas. Asimismo, los médicos deben estar atentos a los síntomas sensoriales y motores, y así como a los signos que potencialmente puedan indicar neuropatía incipiente o mielopatía.
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Bupropión: reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con bupropión, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Estas reacciones pueden comprometer la vida del paciente o resultar mortales.
Hay que advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y realizar un seguimiento estrecho para detectarlas. Ante la sospecha de SCAR hay que suspender de inmediato el tratamiento con bupropión y considerar un tratamiento alternativo, según corresponda. Si el paciente desarrolla una SCAR, el tratamiento no se debe reiniciar en ninguna circunstancia.
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Caspofungina: falta de eficacia con membranas de poliacrilonitrilo
En pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo renal (TSR) continuo, la utilización de membranas derivadas de poliacrilonitrilo (por ejemplo, durante hemofiltración o hemodiafiltración) puede provocar la adsorción de caspofungina, disminuyendo su eficacia terapéutica. El incremento de la dosis puede no evitar este efecto, por lo que se recomienda utilizar una membrana extracorpórea alternativa o emplear otro medicamento antifúngico. La ineficacia del tratamiento puede conllevar un agravamiento de la infección y aumentar el riesgo de desenlace mortal.
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Ciclosporina: lactancia
La ciclosporina se excreta en la leche materna normalmente en cantidades bajas, aunque los niveles pueden variar. Con las concentraciones habituales de ciclosporina en sangre materna, se estima que un lactante alimentado totalmente con leche materna no recibiría normalmente más del 2 % de la dosis ajustada al peso de la madre. En la mayoría de los casos, la ciclosporina no fue detectable en la sangre de los lactantes. Sin embargo, a pesar de que la concentración en leche materna era baja, en algunos casos se han registrado concentraciones sanguíneas que oscilan desde niveles detectables hasta niveles terapéuticos.
El seguimiento de los lactantes expuestos a ciclosporina a través de la leche materna no ha evidenciado reacciones adversas. No obstante, no se recomienda el uso de ciclosporina durante la lactancia materna, incluso a dosis bajas, dado que se desconocen los riesgos de la exposición a largo plazo.
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Dexketroprofeno/tramadol: abuso, dependencia y síndrome de Kounis
Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno-tramadol, debe acordarse con el paciente la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan de interrupción del mismo. Durante el tratamiento, se recomienda mantener un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si el control del dolor es inadecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente.
La tolerancia, la dependencia física y psicológica, y el trastorno por consumo de opiáceos (TCO) pueden desarrollarse tras la administración repetida de opiáceos como tramadol. Aunque el uso repetido de medicamentos con tramadol puede provocar drogodependencia incluso a dosis terapéuticas, una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TCO. El abuso o mal uso intencionado de dexketoprofeno-tramadol puede provocar sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar una TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el abuso de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes y durante el tratamiento, el paciente también debe ser informado sobre los riesgos y signos de TCO. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Los profesionales sanitarios deberán realizar seguimiento de los pacientes para detectar signos de comportamiento de búsqueda de fármacos (por ejemplo, solicitudes de reposición demasiado tempranas). Esto incluye la revisión de opiáceos y psicofármacos concomitantes (como las benzodiacepinas). En el caso de pacientes con signos y síntomas de TCO, debe considerarse la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
El uso concomitante de dexketoprofeno-tramadol con otros medicamentos sedantes como gabapentinoides (gabapentina y pregabalina), benzodiazepinas o fármacos relacionados puede dar lugar a sedación, depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma y/o muerte.
Adicionalmente, se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con dexketoprofeno.
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Dinutuximab beta: síndrome hemolítico urémico atípico
Se han notificado casos de síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) en pacientes que recibieron dinutuximab beta, algunos casos con desenlace mortal. Se deben vigilar los signos y síntomas del SHUa y, si se confirma el diagnóstico, tratar de inmediato y suspender el tratamiento con dinutuximab beta de forma permanente.
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Disodiohidrógeno fosfato/ fosfato de sodio dihidrógeno, fosfato sódico (formulaciones para administración rectal): Desequilibrios electrolíticos
El uso de estos medicamentos conlleva un riesgo de niveles elevados de sodio y fosfato en sangre y de disminución de los niveles de calcio y potasio, pudiendo provocar hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, que pueden manifestarse como tetania e insuficiencia renal.
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Osimertinib: reactivación del virus de la hepatitis B
La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) puede producirse en pacientes tratados con osimertinib que, en algunos casos, puede desencadenar hepatitis fulminante, insuficiencia hepática o muerte. Hay que realizar seguimiento de los pacientes con serología positiva para el VHB con el fin de detectar signos clínicos o parámetros de laboratorio compatibles con la reactivación del VHB mientras reciben el tratamiento. En los pacientes que desarrollen reactivación del VHB hay que suspender el tratamiento y tratar de acuerdo con las guías clínicas.
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Somatrogon: Lipoatrofia
El sitio de inyección debe rotarse en cada administración para prevenir la lipoatrofia.
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Testosterona: interacción con inhibidores SGLT-2, microembolia pulmonar
El tratamiento concomitante de testosterona e inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) se ha asociado a un mayor riesgo de eritrocitosis. Dado que ambas sustancias pueden elevar de forma independiente los niveles de hematocrito, es posible un efecto acumulativo. Por ello, se recomienda vigilar los niveles de hematocrito y hemoglobina en los pacientes que reciben ambos tratamientos.
Las presentaciones inyectables oleosas con testosterona deben administrarse exclusivamente por vía intramuscular y de forma muy lenta. La microembolia pulmonar de soluciones oleosas puede, con una frecuencia muy baja, producir signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones son reversibles y pueden producirse durante o justo después de la inyección, por lo que se debe vigilar al paciente en ambos momentos para su detección precoz. El tratamiento suele ser de apoyo, por ejemplo, mediante la administración de oxigenoterapia.
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Formulaciones tópicas de testosterona: hay que recomendar a los pacientes que lleven ropa que cubra la zona de aplicación en todo momento, con el fin de evitar la transferencia accidental a otras personas, así como a animales de compañía.
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Tezacaftor/ivacaftor: trasplante a los 6 meses de tratamiento, insomnio y ansiedad
Se han notificado casos de insuficiencia hepática que han requerido trasplante en los primeros 6 meses de tratamiento, tanto en pacientes con enfermedad hepática avanzada preexistente como sin ella.
Si un paciente presenta signos o síntomas de daño hepático, hay que interrumpir el tratamiento y determinar las transaminasas y la bilirrubina total. Se debe controlar estrechamente a los pacientes que reanuden el tratamiento tras la interrupción.
Asimismo, es importante vigilar la aparición de ansiedad o insomnio como síntomas de una posible depresión.
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Tiocolchicósido/Paracetamol: embarazo
El uso de métodos anticonceptivos se debe prolongar en mujeres durante 1 mes después de suspender el tratamiento y se contraindica en hombres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del mismo.
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Toxina botulínica tipo A: botulismo iatrogénico
Se han notificado casos de botulismo iatrogénico tras la administración de productos que contienen toxina botulínica. Es importante advertir a los pacientes o cuidadores que busquen atención médica inmediata si experimentan signos o síntomas compatibles con la diseminación del efecto de la toxina botulínica, especialmente si se presentan alteraciones de la deglución, el habla o la respiración.
En caso de diseminación de la toxina, el paciente debe ser vigilado médicamente para detectar síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Apalutamida Neutropenia, agranulocitosis Brexucabtagén autoleucel Estado epiléptico Dabrafenib, trametinib Reacciones cutáneas asociadas a tatuajes Pirtobrutinib Aumento de las enzimas hepáticas Voclosporina Fatiga
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Los materiales informativos de seguridad se han elaborado para advertir sobre el riesgo de errores de dosificación debido a la posible confusión entre miligramos y mililitros, principalmente en población pediátrica.
Material para para profesionales sanitarios (Guía de dosificación y Póster).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Eculizumab (Soliris) y ravulizumab (Ultomiris):
Se eliminan los sistemas de distribución controlada de Soliris y Ultomiris, eliminándose el requerimiento de enviar el certificado de vacunación de cada paciente en los pedidos iniciales y el de incluir el código individual de paciente en los pedidos de continuación.
Se actualizan los materiales educativos para extender los serogrupos meningocócicos que deben cubrirse en la vacunación, recordar la necesidad de revacunaciones y enfatizar en el seguimiento de guías clínicas.
Material para profesionales sanitarios de Soliris (Guía para profesionales sanitarios, Recordatorio anual de vacunación) y para pacientes (Guía para pacientes, Tarjeta de información para pacientes).
Material para profesionales sanitarios de Ultomiris (Guía para profesionales sanitarios, Recordatorio anual de vacunación) y para pacientes (Guía para pacientes, Tarjeta de información para pacientes).
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Se aprueba la administración de la presentación subcutánea en el domicilio por parte del paciente o cuidador.
Material para profesionales sanitarios (Información para el médico) y para pacientes (Tarjeta de información para el paciente).
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Se actualizan estos materiales para incluir parálisis y rigidez en hombros y cadera como reacciones en músculos y articulaciones relacionadas con el sistema inmunitario.
Material para pacientes (Tarjeta de información para el paciente).
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Se actualizan los materiales para incluir información relacionada con el procedimiento de administración domiciliaria para incluir la autoadministración.
Material para para profesionales sanitarios (Guía sobre la perfusión domiciliaria) y para pacientes (Guía sobre la perfusión domiciliaria).
[1] Los cambios de la ficha técnica y prospecto de acexamato de zinc son el resultado de la evaluación de la información de seguridad originada en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) gracias a las notificaciones realizadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
