Guías y Otras Publicaciones
Última actualización: 22/07/2011
4ª edición de la Real Farmacopea Española
La Real Farmacopea Española, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento en el que se establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Disponible de forma telemática para todos los interesados en la tienda del
Boletín Oficial del Estado
por medio de una suscripción.
Precio de la suscripción: 250 euros
Suscripciones: https://tienda.boe.es/Farmacopea_index.html
Información: 902 365 303 / 911 114 000 y farmacopea@boe.es
AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
ESTRATEGIA FRENTE A MEDICAMENTOS FALSIFICADOS 2008-2011
La lucha contra los medicamentos falsificados plantea múltiples desafíos para todos los agentes involucrados: autoridades sanitarias, autonómicas y centrales, cuerpos y fuerzas de seguridad del Estado, industria farmacéutica y almacenes de distribución y los profesionales sanitarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha promovido la puesta en marcha de esta estrategia para lo cual elaboró un borrador que sirvió de punto de partida para que los distintos agentes implicados en la lucha contra este delito incorporasen sus iniciativas y propuestas y en base a las mismas se confeccionó este documento definitivo compartido entre todos los actores.
El desarrollo de las actuaciones previstas en esta estrategia nos permitirá estar más preparados, trabajar mejor y mas coordinados frente a la amenaza que supone para los ciudadanos la falsificación de medicamentos.
Acceso a la Estrategia
Frente a Medicamentos Falsificados 2008-2011
NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica ha editado la monografía “Normas de Buena Práctica Clínica”, que contiene la traducción española del documento de Buena Práctica Clínica de la ICH con anotaciones indicando la legislación española que aplica cuando en el texto remite a la “normativa vigente”.
Este libro puede ser adquirido (Precio 15 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 / Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y NORMATIVA DE REFERENCIA EN ESPAÑA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica y la normativa de los ensayos clínicos en España, ha editado la monografía “Buena Práctica Clínica y normativa de referencia en España”, que contiene la traducción española del documento de Buena Práctica Clínica de la ICH con anotaciones indicando la legislación española que aplica cuando en el texto remite a la “normativa vigente”. En este libro se incluye también la normativa nacional aplicable a los ensayos clínicos así como documentos relevantes en relación con los principios éticos aplicables a los ensayos clínicos como la nueva versión de la Declaración de Helsinki aprobada en octubre de 2008 en Seúl.
Este libro puede ser adquirido (Precio 25 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 / Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
DIRECTRICES SOBRE EL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar la aplicación y el cumplimiento de los procedimientos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en España, ha editado la monografía “Directrices sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios”, que contiene la traducción española de la revisión número 5 del documento MED/DEV 2.12-1 de la Comisión Europea.
Este libro puede ser adquirido (Precio 6 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 / Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y USO VETERINARIO
La AEMPS ha publicado la 4ª edición de la Guía Normas de Correcta Fabricación en enero de 2011.
Se trata de una guía estructurada en dos partes: Principios de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos y principios de las NCF correspondientes a sustancias activas utilizadas como materiales de partida.
Contiene además anexos que desarrollan actividades específicas.
Esta guía incorpora los requisitos aplicables a la fabricación de medicamentos y es de aplicación tanto a los medicamentos de uso humano como a los veterinarios.
Este libro puede ser adquirido (Precio 20€):
- Librería del BOE, calle Trafalgar 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902365303 / Fax: 911114060
- Online: http://tienda.boe.es/
Fecha de última actualización del contenido de este apartado 2 de febrero de 2011
GUÍA PARA EL PACIENTE PORTADOR DE MARCAPASOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado esta nueva edición de la Guía del Paciente Portador de Marcapasos, elaborada por la Sociedad Española de Cardiología, cuyo objetivo es proporcionar a los pacientes que llevan marcapasos la información que pueden necesitar sobre el funcionamiento de este producto sanitario.
En la guía se ha incorporado, también, un capítulo sobre las garantías sanitarias de los marcapasos con el fin de dar a conocer la reglamentación que les resulta de aplicación a estos productos y los procedimientos previstos para la detección e investigación de los eventuales incidentes adversos.
El texto completo de la Guía puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
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