Publicaciones de la AEMPS

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Última actualización: 28/07/2016

Portada de la Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto

Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos

Fecha de publicación en la web: 28/07/2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la AEMPS en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos.

En el presente folleto se describen todos los servicios disponibles integrados en la oficina:

Portada de la Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto

Memorias anuales de actividades de la AEMPS

Fecha de actualización en la web: 30/06/2015

En las memorias anuales de actividades de la AEMPS, se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los avances más destacados que se han producido durante ese año.

Portada del libro Estrategia frente a medicamentos falsificados 2012-2015

Estrategia frente a Medicamentos Falsificados

Fecha de actualización en la web: 18/04/2016

Los medicamentos falsificados suponen un riesgo muy importante, que no tiene fronteras, para la salud de los pacientes y por ello las autoridades sanitarias de todo el mundo desarrollan diversas iniciativas frente a este problema. En el caso de España, a través de la AEMPS, desde el año 2008 se han desarrollado estrategias cuatrienales, como la que se describe en este documento, ya en su tercera edición. Esta estrategia complementa la regulación nacional, derivada de la normativa europea, frente a la falsificación de medicamentos posibilitando un enfoque que favorece las actuaciones de todos los sectores implicados.

Compendio de Normas y Directrices Europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009

Compendio de Normas y Directrices Europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009

Fecha de publicación en la web: 09/12/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha elaborado y publicado el “Compendio de normas y directrices europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009”, con el objeto fundamental de facilitar la aplicación de determinados artículos del citado Reglamento, que por su naturaleza han requerido un desarrollo posterior.

Esta publicación contiene normas y directrices que por tratar aspectos muy específicos de la legislación, o estar publicadas por la Comisión Europea exclusivamente en lengua inglesa o por su carácter no vinculante, no son bien conocidas por el sector.

Debido a su carácter práctico y gratuito, este compendio puede ser una herramienta de consulta útil y fácilmente accesible para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos cosméticos en España.

Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos

Plan Nacional Resistencia Antibióticos

Fecha de publicación en la web: 21/09/2015

Segunda Edición: 2015

El objetivo del Plan es dar una respuesta integral desde una perspectiva multisectorial al importante problema de salud pública que supone la resistencia a los antibióticos. El enfoque holístico del Plan permite tener una visión global del problema abarcando tanto al ámbito de medicina humana como veterinaria. Este Plan da, además, cumplimiento a los requerimientos de la Comisión Europea y Consejo de Europa.

El Plan Nacional Resistencia Antibióticos (PRAN) auspiciado y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con la colaboración activa de seis ministerios (Sanidad, Agricultura, Economía, Interior, Defensa y Educación), todas las comunidades autónomas y más de 190 profesionales de la salud humana y veterinaria, pertenecientes a un total de 60 sociedades científicas, organizaciones colegiales, universidades y asociaciones profesionales.

Portada de la Guía del paciente portador de Marcapasos

Guía del paciente portador de marcapasos

Fecha de publicación en la web: 17/04/2015

Edición: 2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado esta nueva edición de la «Guía del paciente portador de marcapasos» elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre el funcionamiento de este producto sanitario y sobre cómo puede verse afectada su vida tras la implantación.

En la guía se ha incorporado, un capítulo sobre las garantías sanitarias de los marcapasos con el fin de dar a conocer la reglamentación que les resulta de aplicación a estos productos y los procedimientos previstos para la detección e investigación de los eventuales incidentes adversos.

Esta edición se enmarca dentro del convenio de colaboración que mantiene la AEMPS con la Sociedad Española de Cardiología y que se traduce en el desarrollo de una serie de acciones diversas encaminadas a reforzar las garantías de seguridad de los productos sanitarios de uso en cardiología y a la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes que utilizan estos productos.

El texto completo de la Guía puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:

Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos

5ª edición de la Real Farmacopea Española y 2ª edición del Formulario Nacional

Fecha de publicación en la web: 02/02/2015

Nota informativa

El BOE de 21/1/2015 publica la Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la 5.ª edición de la Real Farmacopea Española y la 2.ª edición del Formulario Nacional

La Real Farmacopea Española, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento en el que se establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.

El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.

Disponible de forma telemática para todos los interesados en la La Tienda del BOE por medio de una suscripción.

Precio de la suscripción a la Real Farmacopea Española: 250 euros, IVA incluido.

El precio del Formulario Nacional accesible on-line en formato PDF es gratuito con la suscripción a Farmacopea, y tiene un coste de 19,99 € si no se suscribe la Farmacopea.

Suscripciones: https://tienda.boe.es/Farmacopea_index.html

Portada de la guía AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y los productos sanitarios en España.

AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España

Fecha de publicación en la web: 13/11/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la segunda versión del documento “Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España”. La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. Su visión es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.

Portada de la Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto

Cosméticos seguros para niños pequeños

Fecha de publicación en la web: 08/11/2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar la aplicación del articulo 10 del Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, ha editado la guía para fabricantes y evaluadores de la seguridad “Cosméticos seguros para niños pequeños”. Este documento contiene la traducción española de la monografía elaborada por el Comité de Expertos en Productos Cosméticos (P-SC-COS) del Consejo de Europa, que recopila una serie criterios de seguridad recomendados en relación con la evaluación de la seguridad de productos cosméticos para niños menores de tres años. Esta guía hace hincapié en la importancia de llevar a cabo una evaluación de la seguridad específica de los productos cosméticos destinados a esta población, sin perjuicio de otros requisitos, directrices y buenas prácticas de fabricación actuales relativas a los productos cosméticos.

Portada de la Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto

Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto

Fecha de publicación en la web: 13/11/2012

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado la "Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto" elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre los sistemas de seguimiento remoto que se han incorporado recientemente en la atención sanitaria y transmitir su utilidad, seguridad y comodidad, de forma que se facilite la utilización de esta forma de monitorización por los pacientes o sus familiares.

Portada del libro Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios

Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios

Fecha de publicación en la web: 27/11/2012

Primera edición: 2008

Las Directrices contenidas en esta publicación proporcionan una guía detallada sobre las acciones que deben emprenderse por los Fabricantes y por las Autoridades Competentes una vez que reciben información sobre un incidente relacionado con un producto sanitario, a la vez que ejemplos de sucesos que deben o no deben notificarse. Debido a su carácter práctico, esperamos que sean un elemento útil de consulta para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos sanitarios en España.

El texto completo de las directrices puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:

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