Guías y Otras Publicaciones
Última actualización: 27/11/2012
Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado la "Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto" elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre los sistemas de seguimiento remoto que se han incorporado recientemente en la atención sanitaria y transmitir su utilidad, seguridad y comodidad, de forma que se facilite la utilización de esta forma de monitorización por los pacientes o sus familiares.
ESTRATEGIA FRENTE A MEDICAMENTOS FALSIFICADOS 2012-2015
Transcurrido el plazo de vigencia de la estrategia 2008-2011 y tras la aprobación de la Directiva 2011/62/UE que modifica a la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, se ha elaborado esta nueva estrategia 2012- 2015 que, si bien mantiene los principios de la anterior, plantea nuevas actuaciones en función de los cambios acaecidos en los últimos años con el fin de reforzar su eficacia.
4ª edición de la Real Farmacopea Española
La Real Farmacopea Española, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento en el que se establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Disponible de forma telemática para todos los interesados en la tienda del
Boletín Oficial del Estado
por medio de una suscripción.
Precio de la suscripción: 250 euros
Suscripciones: https://tienda.boe.es/Farmacopea_index.html
Información: 902 365 303 / 911 114 000 y farmacopea@boe.es
AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica ha editado la monografía “Normas de Buena Práctica Clínica”, que contiene la traducción española del documento de Buena Práctica Clínica de la ICH con anotaciones indicando la legislación española que aplica cuando en el texto remite a la “normativa vigente”.
Este libro puede ser adquirido (Precio 15 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 / Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y NORMATIVA DE REFERENCIA EN ESPAÑA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica y la normativa de los ensayos clínicos en España, ha editado la monografía “Buena Práctica Clínica y normativa de referencia en España”, que contiene la traducción española del documento de Buena Práctica Clínica de la ICH con anotaciones indicando la legislación española que aplica cuando en el texto remite a la “normativa vigente”. En este libro se incluye también la normativa nacional aplicable a los ensayos clínicos así como documentos relevantes en relación con los principios éticos aplicables a los ensayos clínicos como la nueva versión de la Declaración de Helsinki aprobada en octubre de 2008 en Seúl.
Este libro puede ser adquirido (Precio 25 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 / Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
DIRECTRICES SOBRE EL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Primera edición: 2008
Las Directrices contenidas en esta publicación proporcionan una guía detallada sobre las acciones que deben emprenderse por los Fabricantes y por las Autoridades Competentes una vez que reciben información sobre un incidente relacionado con un producto sanitario, a la vez que ejemplos de sucesos que deben o no deben notificarse. Debido a su carácter práctico, esperamos que sean un elemento útil de consulta para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos sanitarios en España.
El texto completo de las directrices puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y USO VETERINARIO
La AEMPS ha publicado la 4ª edición de la Guía Normas de Correcta Fabricación en enero de 2011.
Se trata de una guía estructurada en dos partes: Principios de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos y principios de las NCF correspondientes a sustancias activas utilizadas como materiales de partida.
Contiene además anexos que desarrollan actividades específicas.
Esta guía incorpora los requisitos aplicables a la fabricación de medicamentos y es de aplicación tanto a los medicamentos de uso humano como a los veterinarios.
Este libro puede ser adquirido (Precio 20€):
- Librería del BOE, calle Trafalgar 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902365303 / Fax: 911114060
- Online: http://tienda.boe.es/
Fecha de última actualización del contenido de este apartado 2 de febrero de 2011
GUÍA PARA EL PACIENTE PORTADOR DE MARCAPASOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado esta nueva edición de la Guía del Paciente Portador de Marcapasos, elaborada por la Sociedad Española de Cardiología, cuyo objetivo es proporcionar a los pacientes que llevan marcapasos la información que pueden necesitar sobre el funcionamiento de este producto sanitario.
En la guía se ha incorporado, también, un capítulo sobre las garantías sanitarias de los marcapasos con el fin de dar a conocer la reglamentación que les resulta de aplicación a estos productos y los procedimientos previstos para la detección e investigación de los eventuales incidentes adversos.
El texto completo de la Guía puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
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