Última actualización: 03/04/2012

• ¿A quién va dirigida?
• Solicitud de Acceso
• Documentación
• Características de los equipos cliente
• Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
• Notificación de errores
• Sugerencias
• Entrada a la aplicación

¿A quién va dirigida?

A los laboratorios farmacéuticos para que haga los siguientes trámites:

• Solicitud de registro de nuevos medicamentos
• Solicitud de variaciones sobre medicamentos autorizados
  • Nota informativa sobre Instrucciones para la industria farmacéutica: Publicación del formulario de solicitud de modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, de las directrices de la Comisión y del documento comparativo de consulta para los titulares de autorización solicitantes
    • Formulario en español de solicitud de variaciones para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios autorizados por procedimientos de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Descentralizado (DCP)
    • Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (2010/C17/01), versión en español
    • Documento de consulta para los solicitantes
• Solicitud de autorización de ensayos clínicos y productos en fase de investigación clínica
• Legislación

Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:

Código	Nombre del Procedimiento	Objeto
085047	Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios	Obtener la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario
991857	Autorización de modificación de importancia mayor de la autorización de comercialización de un medicamento de uso veterinario	Obtener la autorización de modificación de importancia mayor de la autorización de comercialización de un medicamento de uso veterinario
991831	Modificación de importancia menor de la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario Tipo I A	Obtener la modificación de importancia menor tipo I A de la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario.
085052	Modificación de importancia menor de la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario Tipo I B	Obtener la modificación de importancia menor tipo I B de la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario
991847	Intención de comercialización de medicamentos de uso veterinario	Información sobre la aplicación para el envío de información sobre comercialización de medicamentos Veterinarios Aplicación sobre "Comercialización de medicamentos"
085049	Revalidación quinquenal de autorizaciones de comercialización de farmacológicos y comercialización de inmunológicos de uso veterinario	Revalidación quinquenal de autorizaciones de comercialización de farmacológicos y comercialización de inmunológicos de uso veterinario
991850	Anulación de medicamentos de uso veterinario a petición de parte	Anulación de medicamentos de uso veterinario a petición de parte
991851	Suspensión de comercialización de medicamentos de uso veterinario a petición de parte	Suspensión de comercialización de medicamentos de uso veterinario a petición de parte
-	Modificación de centralizados	Notificación de la modificación de los medicamentos centralizados que deban ser notificados a la AEMPS
-	Solicitud de código nacional	Solicitudes de código nacional de aquellos productos autorizados por reconocimiento mutuo o descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica
-	Envío telemático de documentación	Envío telemático de documentación para todos los procedimientos aquí descritos

Solicitud de acceso

Cumplimentar el FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACCESO A LA OFICINA VIRTUAL DE LA AEMPS por representante legal de la empresa y remitirlo por correo postal al Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en Parque Empresarial Las Mercedes, C/ Campezo,1 - 28022 Madrid.

Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.

Para más información, se puede contactar con nosotros en la siguiente dirección de correo electrónico: administrador_sinaem@aemps.es

Documentación

• Manual del usuario v2.20 (7,6Mb)
• Solicitud de variaciones nuevo reglamento
• Manual nuevos procedimientos veterinaria v.1.0

Características de los equipos cliente

Los equipos cliente deben contar:

• Navegador Internet Explorer 6.0 o superior, para cifrado de 128 bits

• Certificado 2CA de la FNMT. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?

Para información de como obtener un certificado digital de la FNMT, dirigirse a CERES (http://www.cert.fnmt.es) y seguir las indicaciones que se dan.

Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)

No tengo certificado

Un certificado de la FNMT es un fichero que auténtica a la persona y que puede conseguirse en unas 24 horas de forma totalmente gratuita.

Como conseguir el certificado de la FNMT: Enlace a http://www.cert.fnmt.es (ver obtención).

Notificación de errores

Datos

Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico

Funcionalidad

Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico.

Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias

Sugerencias

Enviar las sugerencias detalladas al correo electrónico "sugerencias_aemps@aemps.es"

Muchas gracias por su colaboración

Entrada a la aplicación

La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).

• https://sinaem.agemed.es/