Registro de Medicamentos de Uso Veterinario

Última actualización: 09/04/2012

Información Relevante para el envío de Expedientes Electrónicos a la AEMPS

La posibilidad de realizar solicitudes electrónicas, está suponiendo un cambio en la comunicación y el intercambio de datos entre la industria de los laboratorios veterinarios y las autoridades reguladoras tales como la AEMPS.

INSTRUCCIONES PARA LA ELABORACIÓN Y ENVÍO DE EXPEDIENTES ELECTRÓNICOS

Se seguirán los siguientes pasos:

Elaborar el expediente electrónico en CD/DVD según las especificaciones de la “Guía Europea v2.1” para la remisión electrónica de expedientes de medicamentos veterinarios.
Los soportes electrónicos almacenarán la información siguiendo una determinada estructura normalizada de carpetas (formato VNeeS) que se expone en la “Guía Europea v2.1”. Pinchando aquí se puede descargar una estructura de carpetas vacía, compatible con esta guía, para usarla como plantilla.

En dicha estructura normalizada de carpetas se ubicarán los ficheros de información. Los nombres de los ficheros de información estarán normalizados. En la “Guía Europea v2.1” se exponen con claridad los nombres de ficheros a utilizar.

Nota Importante: Una vez se ha realizado la solicitud de un medicamento utilizando el canal electrónico, todas las solicitudes de modificación relacionadas con el medicamento se han de realizar también de forma electrónica.
Dar de alta las solicitudes en RAEVET.
Las solicitudes que formen parte del envío se ha de dar de alta en RAEVET, tanto para envíos de nuevas autorizaciones como para envíos de variaciones. Para conectarse a RAEVET se utilizará certificado digital, usuario y contraseña, de la misma forma que ya se procede en la actualidad. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?

El Número de Solicitud que se asigne en RAEVET deberá aparecer tanto en el etiquetado del CD o DVD como en la carta de presentación. Si en el CD o DVD se presentan varios medicamentos (ej. 100 mg, 150 mg y 300 mg) los diferentes números de solicitud de cada medicamento deberán aparecer en la carta de presentación y en las etiquetas de CD’s y DVD’s.
Presentar el expediente electrónico en CD/DVD junto a documentación en formato papel en el Registro de la AEMPS.
El CD o DVD, elaborado según la “Guía Europea v2.1” se ha de presentar en el registro de la AEMPS junto con los siguientes documentos en papel:

3.1 Entrega en Registro presencial
- Carta de presentación firmada manuscritamente.
- Dependiendo del tipo de solicitud se presentarán:
  - Para Nuevos Medicamentos. De cada solicitud incluida en el envío se presentará la primera hoja del formulario de solicitud (apartado 1.a ) firmada manuscritamente.
  - Para Variaciones. De cada solicitud de variación incluida en el envío se presentará el formulario completo de solicitud firmado manuscritamente.
- Documentos acreditativos del pago de las tasas correspondientes a las solicitudes contenidas en el envío (variaciones o autorizaciones).
Nota Importante: Si se trata de una aportación de información suplementaria, ésta sólo irá acompañada de una carta de presentación.

3.2 Envío telemático de la documentación

A partir del día 1 de Diciembre de 2010 se podrá enviar de forma telemática la documentación relativa a solicitudes de variación.

La documentación en formato VNeeS puede enviarse telemáticamente a través de RAEVET, la documentación en papel detallada en el apartado anterior deberá incluirse en las carpetas correspondientes del envío VNeeS en formato electrónico o escaneado, no siendo necesario presentar ningún documento en papel.

El método apropiado para el envío telemático es comprimiendo la carpeta raíz del envío, según según se muestra en: https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/Recursos/Ayuda_es.swf

Estos ficheros zip o rar se anexarán en las Cartas de Presentación.

La documentación de subsanación, respuestas a preguntas, información adicional, que genere una secuencia VNeeS, también puede enviarse telemáticamente a través de RAEVET, comprimiendo la carpeta raíz del envió en diversos ficheros zip, siguiendo las mismas pautas expresadas en el párrafo anterior.

Manual Envío Telemático RAEVET

PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES

En el documento de Preguntas Frecuentes (FAQs) Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. se responden a las dudas habituales para la construcción y remisión del expediente electrónico. Así mismo se habilita la dirección de correo edossierv@aemps.es para resolver las posibles consultas.

ENLACES DE INTERES

Se puede encontrar documentación relacionada en las siguientes direcciones:

Documentación EMA, European Medicines Agency:

http://esubmission.ema.europa.eu Se abrirá en una ventana nueva

Página web del TIGes Vet. Subgrupo de la EMA para la remisión electrónica de documentación en el contexto de procedimientos relacionados con la aprobación de medicamentos veterinarios:

http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm

VNeeS Checker: Programa para validar si un envío es o no compatible con la Guía Europea v2.1.

National Agency for Veterinary Medicinal Products in France (ANMV) Se abrirá en una ventana nueva

Federal Agency for Medicines and Health Products in Belgium (FAGG-AFMPS) Se abrirá en una ventana nueva

“Notice to Applicants” y referencias regulatorias para productos médicos veterinarios.

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm Se abrirá en una ventana nueva

Aspectos generales a tener en cuenta sobre la transición al Dossier Electrónico.

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/59687007en.pdf Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.

Enlace al Notice to Applicants - Preguntas frecuentes sobre el CTD

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/ctd-qa-updatev3_2008-02_en.pdf Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.

CONTACTOS Y SUGERENCIAS

Para más información, contactar con la AEMPS:

E-mail: edossierv@aemps.es Se abrirá en una ventana nueva

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