Registro de medicamentos de uso humano
Última actualización: 17/05/2012
- ¿A quién va dirigida?
- Solicitud de Acceso
- Documentación
- Características de los equipos cliente
- Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
- Notificación de errores
- Sugerencias
- Entrada a la aplicación
¿A quién va dirigida?
A los laboratorios farmacéuticos para que haga los siguientes trámites:
- Solicitud de registro de nuevos medicamentos
- Solicitud de variaciones sobre medicamentos autorizados
-
Nota informativa sobre Instrucciones para la industria farmacéutica:
Publicación del formulario de solicitud de modificaciones de la autorización de
comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, de
las directrices de la Comisión y del documento comparativo de consulta para los
titulares de autorización solicitantes
-
Formulario en español de solicitud de variaciones para
medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios autorizados por
procedimientos de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Descentralizado (DCP)
-
Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de
modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de
medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (2010/C17/01), versión
en español
-
Documento de consulta para los solicitantes
-
Formulario en español de solicitud de variaciones para
medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios autorizados por
procedimientos de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Descentralizado (DCP)
-
Nota informativa sobre Instrucciones para la industria farmacéutica:
Publicación del formulario de solicitud de modificaciones de la autorización de
comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, de
las directrices de la Comisión y del documento comparativo de consulta para los
titulares de autorización solicitantes
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento | Objeto |
|---|---|---|
| 080180 | Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. | Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por los procedimientos de nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado. |
| 080190 | Suspensión y revocación de la autorización de medicamentos. | Suspender o revocar la autorización de un medicamento “Prórrogas y Levantamientos”. |
| 080210 | Autorización de variaciones de importancia mayor en los medicamentos Tipo II. | Modificar especificaciones de importancia mayor de un medicamento ya autorizado. |
| 080620 | Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos Tipo I A y Tipo I B. | Autorizar las modificaciones de importancia menor de un medicamento. |
| - | Notificaciones sobre comercialización de medicamentos | |
| - | Revalidación quinquenal. | La Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento teniendo en cuenta el progreso técnico científico. |
| - | Muestras gratuitas. | Petición de muestras gratuitas de Medicamentos para los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes, que no creen dependencia y no estén calificados de especial control. |
| - | Modificaciones de Centralizados. | Comunicación de autorizaciones de medicamentos centralizados. Más información en la nota informativa (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado) |
| - | Solicitud de Petición de Códigos Nacionales. | Solicitud de Códigos Nacionales de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica. |
Solicitud de acceso
Cumplimentar el FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACCESO A LA OFICINA VIRTUAL DE LA
AEMPS por representante legal de la empresa y remitirlo por correo postal
al Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, en Parque Empresarial Las Mercedes, C/ Campezo,1 - 28022
Madrid.
Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.
Para más información, se puede contactar con nosotros en la siguiente dirección de correo electrónico: administrador_sinaem@aemps.es
Documentación
-
Manual del usuario v.02.20 (7,6 Mb)
-
Solicitud de Variaciones Nuevo Reglamento
-
Manual nuevos procedimientos RAEFAR v.1.0
Características de los equipos cliente
Los equipos cliente deben contar:
- Navegador Internet Explorer 6.0 o superior, para cifrado de 128 bits
- Certificado 2CA de la FNMT. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
Para información de como obtener un certificado digital de la FNMT,
dirigirse a CERES (http://www.cert.fnmt.es
) y seguir las indicaciones que se
dan.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
No tengo certificado
Un certificado de la FNMT es un fichero que auténtica a la persona y que puede conseguirse en unas 24 horas de forma totalmente gratuita.
Como conseguir el
certificado de la FNMT: Enlace a http://www.cert.fnmt.es (ver obtención)
Nuestro servicio admite DNI digital.
Acceso a preguntas y respuestas frecuentes de RAEFAR
Notificación de errores
Datos
Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico
Funcionalidad
Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico
Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias
Sugerencias
Enviar las sugerencias detalladas al correo electrónico "sugerencias_aemps@aemps.es"
Muchas gracias por su colaboración.
Entrada a la aplicación
La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).
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