Registro de medicamentos

Última actualización: 15/02/2012

Aviso: Nuevas reglas de validación, septiembre 2011.

Información del envío de Expedientes Electrónicos a la AEMPS

La introducción del eCTD en la AEMPS como formato electrónico estándar, trae consigo cambios importantes a la hora de generar los expedientes por parte de la industria farmacéutica, así como en la comunicación y el intercambio de estos datos entre la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras tales como la AEMPS.

Formatos electrónicos aceptados:

  • eCTD: Consiste en una versión electrónica del CTD pero con un valor técnico añadido que nos permite la gestión del ciclo de vida del medicamento. El formato eCTD tiene los siguientes componentes: la estructura de carpetas, el contenido de los ficheros y el xml backbone que nos permitirá poder navegar y acceder a todo el expediente de forma sencilla (index.xml) así como proporcionar una serie de información útil sobre cada fichero (por ejemplo indicar si es nuevo, si es reemplazado, etc…)
  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions). Consiste en un conjunto de carpetas y ficheros electrónicos normalmente agrupados en módulos de acuerdo con la estructura definida en la guía CTD (papel). La estructura de carpetas, sus nombre así como los nombres de los ficheros contenidos en los CD/DVD deberán ajustarse al estándar ICH eCTD Specification V 3.2.

IMPLANTACIÓN DEL EXPEDIENTE ELECTRÓNICO EN LA AEMPS: ENERO 2009

A partir del 2 de Enero del 2009:

  • La AEMPS acepta expedientes electrónicos tanto en formato NEES como en eCTD de acuerdo con los requisitos específicos de la Guía publicada en esta Web. Recomendando siempre el envío en formato eCTD. tratando de forma excepcional las solicitudes en papel, uniéndose de esta forma al resto de Agencias Europeas que ya trabajan bajo este estándar.
  • Un expediente electrónico se crea con el primer envío a la AEMPS en formato electrónico que corresponda a: solicitudes de autorización, solicitudes de variación o solicitudes de renovación. En este primer envío se informa con claridad los medicamentos que están incluidos en un mismo expediente electrónico. Una vez que se ha iniciado un expediente electrónico para un medicamento o conjunto de medicamentos no se podrá enviar información para ese expediente en formato papel. El formato electrónico del expediente de registro (NEES o eCTD) se aplicará a todos los tipos de solicitud y de procedimientos.

INSTRUCCIONES PARA LA ELABORACIÓN Y ENVÍO DE EXPEDIENTES ELECTRÓNICOS

1. Elaborar el expediente según las especificaciones de la siguiente guía Informativa de Ayuda a la Industria

Importante: En los envíos NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) y eCTD, una vez elaborada la estructura de archivos que formara parte del DVD/CD o envío telemático y antes de realizar el envío, se recomienda el uso de una herramienta de validación. (como por ejemplo LorenzEvalidatorSe abrirá en una ventana nueva - HERRAMIENTA GRATUITA).

La estructura de carpetas para el módulo 1 puede descargarse de: eCTD EU Module 1 (V. 1.4) - zip fileSe abrirá en una ventana nueva (Para descargar pulsar botón derecho y guardar destino como...) Módulo 1 - Apéndice 2 del documento EU Module 1 Specification Version 1.4 http://esubmission.emea.europa.eu/eumodule1/docs/EU%20M1%201.4/EU%20M1%20Specifications%20v1.4%20FINAL.pdfArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.

La estructura de carpetas de los módulos 2-5 puede descargarse de: http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Empty_Folder_Template_v3_02.zipSe abrirá en una ventana nueva la PASSWORD solicitada es template.

Módulos 2 a 5 - Apéndice 4 de: http://estri.ich.org/ectd/eCTD_Specification_v3_2_2.pdfArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.

2. Dar de alta las solicitudes en RAEFAR

Previo al envío de un expediente electrónico, tanto de autorizaciones de nuevos medicamentos como de solicitudes de modificación de medicamentos autorizados, será necesario que se den de alta las solicitudes en RAEFAR.

Dar de alta en RAEFAR las solicitudes que formen parte del envío, tanto para envíos de nuevas autorizaciones como para envíos de variaciones.

Es necesario utilizar el certificado digital, usuario y contraseña como siempre para conectarse a la aplicación RAEFAR. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?

Una vez enviadas las solicitudes de autorización de comercialización devolverá el número identificador de expediente electrónico que habrá que incorporar a la carta de presentación del envío. Para el resto de envíos, variaciones, respuestas a preguntas, información suplementaria, renovaciones etc, los números definitivos de registro de los medicamentos englobados en el expediente electrónico serán los que se indiquen en la carta de presentación.

3. Presentación o envío de la documentación a la Agencia

3.1. Entrega en Registro Presencial.

  • Presentar el CD o DVD, elaborado conforme a la Guía AEMPS v2.1Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. en el registro de la agencia conjuntamente con los siguientes documentos en papel:
    1. Una Carta de presentación firmada manuscritamente.
    2. Dependiendo del tipo de solicitud se presentarán, respectivamente:
      1. Para Nuevos Medicamentos: La primera hoja del formulario de solicitud (apartado 1.a) firmada manuscritamente de cada solicitud de autorización que incluya el envío.
      2. Para Variaciones y Revalidaciones: Por cada variación que incluya el envío el formulario completo de solicitud firmado manuscritamente.
    3. Documentos acreditativos del pago de tasas correspondientes a las solicitudes contenidas en el envío (variaciones o autorizaciones).

Los envíos de información suplementaria solo irán acompañados de la carta de presentación.

3.2. Envío telemático de la documentación.

  • Alternativamente a la presentación presencial, la documentación en formato NeeS o eCTD para variaciones y nuevas autorizaciones, puede enviarse telemáticamente a través de Raefar, comprimiendo la carpeta raíz del envió en diversos ficheros zip conforme se muestra en la siguiente presentación: http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoHum/regMed/ayudaWinrar/ayuda_2_winrar.htmSe abrirá en una ventana nueva. Estos ficheros zip se anexarán al envío con la Carta de Presentación como documentación en las carpetas correspondientes del envío eCTD/NeeS, no siendo necesario presentarla en soporte papel.
  • La documentación de subsanación, respuestas a preguntas, información adicional, textos traducidos definitivos que genere una secuencia eCTD/Nees, también se puede enviar telemáticamente a través de Raefar, comprimiendo la carpeta raíz del envió en diversos ficheros zip, siguiendo las mismas pautas expresadas en el párrafo anterior. Se llevará a cabo este procedimiento en la dirección web: https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/Se abrirá en una ventana nueva con los datos de usuario y contraseña similares al acceso a RAEFAR.
  • La documentación relativa a renovaciones quinquenales, anulaciones y suspensiones se podrán enviar también de forma telemática desde la aplicación Raefar. Una vez seleccionado el producto afectado, en la ventana de Solicitud de Revalidación Quinquenal, Anulación o Suspensión se podrá adjuntar la documentación relativa a esta.

Las solicitudes que no puedan realizarse a través de Raefar como por ejemplo PSUR, DMF se realizarán descargando y cumplimentado el modelo que corresponda de la dirección: http://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/home.htm#formularios y presentando en Registro el CD/DVD con formato NeeS/eCTD con la información de soporte que se requiera y una carta que acompañe esta petición.

PRESENTACIONES

NUEVO REGLAMENTO PARA VARIACIONES NACIONALES

A partir del 13 de Octubre de 2010 el reglamento 1234/2008/CE, de 24 de noviembre de 2008 aplicará tanto a las variaciones Nacionales como a las de MRP.

  • Para el caso de variaciones Grouping o Worksharing que afecten a distintos expedientes (dossiers) en eCTD, se deberá realizar un envío por cada expediente afectado.

PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES

Adjuntamos documento de preguntas/respuestas más comunes realizadas en otras Agencias europeas durante la transición al modelo estándar de Dossieres Electrónicos, así como las que vayan surgiendo en la AEMPS a lo largo del ciclo de vida del piloto.

ENLACES DE INTERES

Se puede encontrar documentación relacionada en las siguientes direcciones:

CONTACTOS Y SUGERENCIAS

Para dudas e incidencias contactar con:

E-mail: edossier@aemps.es

Teléfono de información de la AEMPS: 902 101 322. Coste de la llamada 0,067€

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