Transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano / Electronic transmission on suspected adverse reactions with human use medicines
Última actualización: 12/07/2011
La transmisión electrónica de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos comercializados permite el intercambio ágil de información entre las compañías farmacéutica y las autoridades competentes. Este proceso se enmarca en el Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, junto con FEDRA (base de datos del SEFV-H).
- Compañías Farmacéuticas / Pharmaceutical Companies
- Grupos de Investigadores (Promotores EPA y no TAC)
- Instrucciones sobre transmisión electrónica (Actualizado) / Instructions on electronic transmission (Update)
- Preguntas y respuestas sobre transmisión electrónica / Questions and Answers on electronic transmission
- Jornadas, cursos, seminarios sobre transmisión electrónica / Conferences and Seminars on electronic transmission
- Entrada a la aplicación: FEDRA
- Contacto / Contact: fvicsr@aemps.es
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento |
|---|---|
| 993597 | Notificaciones de reacciones adversas en medicamentos de uso humano |
Compañías farmacéuticas / Pharmaceutical companies
Formularios de solicitud para compañías farmacéutica / Application forms for pharmaceutical companies
-
Formulario de solicitud de pruebas para la transmisión de
XML
(Versión en español, actualizada: 11-02-2011)
Application form to request testing on electronic transmission with AEMPS (English version: february 11th, 2011)
-
Formulario solicitud usuarios carga on-line en FEDRA
(20-05-2008) / Application form to request users for FEDRA online data
entry
Manual de usuario carga on-line para compañías farmacéutica / Online Data Entry User’s Manual of Pharmaceutical Companies
-
Manual de usuario para la industria farmacéutica: carga on-line
de sospechas de reacciones adversas (ICSR)
(11-02-2011)
Grupos de Investigadores (Promotores EPA y no TAC)
La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican
las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para
medicamentos de uso humano, establece que la comunicación de sospechas de
reacciones adversas graves (ICSR) que se detecten en el transcurso del estudio
se notificarán en un plazo máximo de 15 días.
La AEMPS ofrece la posibilidad de efectuar la transmisión electrónica de sospechas de ICSR ocurridas en España a los Grupos de Investigadores (Promotores de Estudios Post-Autorización y no Titulares de Autorización de Comercialización) a través del módulo de carga on-line.
La AEMPS ofrece a estos Grupos de Investigadores un acceso seguro a través del portal de SINAEM, para el envío electrónico de ICSR. Estos casos son validados y evaluados por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia, de acuerdo con la legislación vigente.
El acceso a SINAEM requiere que los usuarios instalar un certificado
electrónico 2CA emitido por la "Fábrica Nacional de Moneda y Timbre
(FNMT)". Este certificado electrónico puede ser obtenido a través de
Internet (http://www.fnmt.es
). ¿Cómo obtener un
Certificado Digital?
Adicionalmente deben rellenar el formulario de solicitud usuario carga on-line para Grupos Investigadores y enviarlo correctamente cumplimentado a la AEMPS.
Formulario de solicitud usuario carga on-line para grupos de investigadores
Manual de usuario carga on-line para grupos de investigadores
Instrucciones sobre transmisión electrónica / Instructions on electronic transmission
- Publicación del formato para el envío electrónico de la información de medicamentos autorizados en la Unión Europea (NUEVO: 12-07-2011)
-
Pasos a seguir en caso de incidencias en los sistemas de
transmisión
(Versión en español:
06-05-2011)
Steps to follow in case of system failure
(English version: may 6th,
2011)
-
Guía-Eudravigilance- para el procesamiento de casos de
sospechas de reacciones adversas (ICSR). / Note for guidance – EudraVigilance
Human – Processing of safety messages and individual case safety reports
(ICSRs).
-
Tabla CCAA y códigos INE: Información adicional al Anexo H de
la Guía-Eudravigilance- para el procesamiento de casos de sospechas de
reacciones adversas (ICSR) / Table of Autonomous Community and INE codes:
Additional information to Appendix H of the Note for guidance – EudraVigilance
Human – Processing of safety messages and individual case safety reports
(ICSRs).
El campo CCAA (Comunidad Autónoma) (reporterstate ICH E2B A.2.1.2.e) espera datos de la columna titulada CODIGO_CCAA (código de 2 dígitos) y el campo Población (reporterpostcode ICH E2B A.2.1.2f) espera datos de la columna titulada CODIGO_INE_POBLACION (código de 6 dígitos). En los casos en los que el campos CC.AA (reporterstate (ICH E2B(R2) A.2.1.2e)) y Población (reporterpostcode (ICH E2B (R2) A.2.1.2f)) en una fuente primaria contengan información, el código INE de población debe ser coherente con el código de la Comunidad Autónoma (Ej: reportersate = 9 (Cataluña) y reporterpostcode = 80193 (Barcelona) OK). Si no existe coherencia entre ambos códigos, se generará un mensaje de error y se rechazará el mensaje (Ej. reportersate = 9 (Cataluña) y reporterpostcode = 280796 (Madrid) ERROR).
The field reporterstate ICH E2B A.2.1.2.e, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field reporterpostcode ICH E2B A.2.1.2f expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements reporterstate (ICH E2B(R2) A.2.1.2e) and reporterpostcode (ICH E2B (R2) A.2.1.2f) are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 9 (Cataluña) y reporterpostcode = 80193 (Barcelona). An error message is generated if this validation failed (eg . reportersate = 9 (Cataluña) y reporterpostcode = 280796 (Madrid) ERROR).
-
Plan de implementación de la guía –Eudravigilance- para el
procesamiento de casos de sospechas de reacciones adversas/ ICSR Implementation
plan for the ‘Note for guidance – EudraVigilance Human – Processing of safety
messages and individual case safety reports (ICSRs)’ (EMA/H/20665/04/Final Rev.
2)
-
Avance sobre transmisión electrónica de ICSR V3
(Versión en español: 12-12-2007)
Update on electronic transmission of ICSR V2 (English
version: january 16th, 2008) -
Histórico de documentos de instrucciones
-
24-09-2007: Cambios en las recomendaciones dadas el 9 de
febrero de 2006, sobre la transmisión electrónica V1
Cambios en las recomendaciones dadas el 9 de febrero de 2006, sobre la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
-
09-02-2006: Recomendaciones sobre transmisión electrónica
09-02-2006 V2
Transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano con la AEMPS, versión 2
-
02-08-2004: Orientaciones sobre transmisión electrónica de
casos individuales de reacciones adversas
Orientaciones sobre transmisión electrónica de casos individuales de reacciones adversas. 27 de julio de 2004
-
24-09-2007: Cambios en las recomendaciones dadas el 9 de
febrero de 2006, sobre la transmisión electrónica V1
Preguntas y respuestas sobre transmisión electrónica / Questions and Answers on Electronic Transmission
-
Preguntas y respuestas sobre transmisión electrónica
v1 (Versión en español: 20-05-2008)
Questions & Answers on Electronic Transmission
(English version: july 22th, 2008) -
Preguntas y respuestas Vol 9A version 3.2 / Vol 9A
implementation Questions & Answers-version 3.2
Jornadas, cursos, seminarios sobre transmisión electrónica / Conferences and Seminars on Electronic Transmission
Entrada a la aplicación: FEDRA
La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).
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