Última actualización: 13/01/2012

• ¿A quién va dirigido?
• Características de los equipos cliente
• Entrada a la aplicación
• Documentación
• Notificación de errores y sugerencias
• Sugerencias

¿A quién va dirigido?

El Portal facilita el trámite a los promotores de los ensayos clínicos, bien se trate de investigadores o de compañías farmacéuticas y permite realizar de forma telemática, las solicitudes a la AEMPS o a los CEIC relativas a la solicitud de autorización o dictamen de nuevos ensayos clínicos y de cualquier tipo de solicitud relativa a un ensayo en trámite o a una solicitud de ensayo clínico autorizado (excepto informes anuales de segutidad o notificación de RAGI).

Para realizar cualquier tipo de solicitud telemático con firma digital a través de este sistema, el promotor deberá disponer de eDNI o de certificado digital aceptado por la Sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:

Código	Nombre del Procedimiento	Objeto
080230	Procedimiento ordinario de autorización de ensayos clínicos	Autorizar determinados ensayos clínicos
080240	Modificaciones relevantes a los protocolos de ensayos clínicos autorizados	Modificar el protocolo de ensayo clínico previamente autorizado
085058	Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España	Obtener la autorización para la importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España
991500	Procedimientos especiales de autorización de ensayos clínicos	Autorizar de forma especial determinados ensayos clínicos

Características de los equipos cliente

Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:

• Navegador Web: Microsoft Internet Explorer 8 o superior (los usuarios de versiones Windows de 64 bit deberán usar el Explorer de 32 bit, no el de 64 bit) bien Mozilla Firefox 3.6.x o posterior. EudraCT funciona mejor con Internet Explorer 8 (32 bit).
• Certificado digital reconocido, válido y no revocado de los admitidos por la Sede Electrónica (http://sede.msps.gob.es/registroElectronico/ requisitosTecnicos.htm) o DNI electrónico. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo y el navegador. Verificar que es correcto.

• Puede consultar la relación de Autoridades de Certificación que emiten los certificados digitales reconocidos en el siguiente enlace:
  http://sede.msps.gob.es/registroElectronico/requisitosTecnicos.htm

Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas. Para más información consulte la Web http://www.cert.fnmt.es/

Entrada a la aplicación

El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la dirección web https://ecm.aemps.es en su navegador. Para garantizar la seguridad de la información la aplicación utiliza el protocolo SSL, por lo que no debe olvidar teclear la “s” final del prefijo de protocolo “https”. Se recomienda que memorice esta dirección en la carpeta “Favoritos” de su navegador.

Documentación

Resolución de 16 de octubre de 2009, de la Subsecretaría, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web del Boletín Oficial del Estado: 26 de octubre de 2009, Núm. 258

Presentaciones:

• Presentación 1: Tipos de solicitudes de EC
• Presentación 2: Rellenar el formulario de solicitud inicial
• Presentación 3: Carta de presentación
• Presentación 4: Solicitudes de ensayo clínico en trámite
• Presentación 5: Solicitudes de ensayo clínico autorizado
• Presentación 6: Solicitudes al CEIC

Manuales:

• Introducción al portal ECM (versión 10 de abril de 2011)
• Manual de ayuda ECM solicitud inicial (versión 12 de abril de 2011)
• Manual de envío solicitudes en trámite por el Portal de ECM (versión 12 de abril de 2011)
• Manual de envío de solicitudes de EC autorizado por el Portal de ECM (versión 10 de enero de 2012)

Aclaraciones (pulse aquí) sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión núm.6, de mayo 2008) (Se publicará una versión actualizada en breve).

Anexos:

• Anexo A1: Carta de acompañamiento: Solicitud de nuevo ensayo clínico
• Anexo A1B: Medicamentos no autorizados ni inscritos en España
• Anexo A2: Carta de acompañamiento de una solicitud referente a un EC en trámite
• Anexo A3: Carta de acompañamiento referente a un ensayo clínico autorizado en España
• Anexo A4: Carta de acompañamiento referente a una notificación de RAGI de un medicamento autorizado en la UE (Actualizado a 11-02-2011)
• Anexo A5: Carta de acompañamiento referente a una notificación de RAGI de un medicamento NO autorizado en la UE
• Anexo B: Firma del protocolo por el investigador
• Anexo 1B: Documento de conocimiento y conformidad de la Dirección del centro
• Anexo 1C: Solicitud de autorización de una modificación relevante a un ensayo clínico con medicamentos de uso humano a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de dictamen por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
• Anexo D: Notificación de RAGI (SUSAR)
• Anexo 1D: Notificación del fin del ensayo
• Anexo 2: DIctamen CEIC
• Anexo 4: Directorio de los CEIC acreditados en España

Notificación de errores y sugerencias

Si experimenta errores o dificultades técnicas con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluyendo pasos detallados, pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, el funcionamiento de la aplicación o cualquier consulta que desee realizar, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es.

En cualquier caso, se recomienda la consulta previa de los documentos y presentaciones incluidos en el apartado previo Documentación.

Sugerencias

Si desea realizarnos cualquier sugerencia puede remitírnosla a la dirección incidensayos@aemps.es, o bien utilizar el Teléfono de Información de la AEMPS entre las 12 y 14h: 902 101 322. Coste de llamada 0,067€.

Muchas gracias por su colaboración.