Última actualización: 17/05/2012

Aviso Importante: Las direcciones de acceso a las aplicaciones ECM, LABOFAR, PMPS, MSE y envíos telemáticos han cambiado.

En cumplimiento a lo establecido en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, desde esta sección se puede acceder al listado completo de PROCEDIMIENTOS y TRÁMITES ADMITIDOS TELEMÁTICAMENTE por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluidos en el concepto general de "Administración Electrónica", esto es, aquellos procedimientos administrativos en los que todos sus trámites pueden ser realizados a través de Internet. Se deberá prestar particular atención a las especificaciones incluidas en cada uno de los procedimientos a los que puede acceder a través de esta sección.

Para poder acceder a algunas de estas aplicaciones es necesario tener instalado en el navegador de su PC un certificado digital.

Algunos de estos procedimientos requieren el pago de una tasa. Dicho pago se podrá realizar también a través de Internet mediante el uso de la aplicación Pago Telemático de Tasas.

• Medicamentos de Uso Humano
  • Autorización y Registro de Medicamentos
  • Farmacovigilancia
  • Ensayos Clínicos
  • Hemoderivados / Vacunas
  • Situaciones Especiales
• Medicamentos de Uso Veterinario
  • Autorización y Registro de Medicamentos
  • Farmacovigilancia
  • Ensayos Clínicos
• Inspección y Control de Medicamentos
• Productos Sanitarios, Cosmética e Higiene
  • Productos Sanitarios
  • Cosmética e Higiene
• Solicitud de acceso a las aplicaciones
• Normativa Reguladora

 

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Código	Nombre del Procedimiento	Acceso a la aplicación	Más Información
Autorización y Registro de Medicamentos
080180	Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente	RAEFAR
080190	Suspensión y revocación de la autorización de medicamentos “Prórrogas y Levantamientos”	RAEFAR
080210	Autorización de variaciones de importancia mayor en los medicamentos Tipo II	RAEFAR
080620	Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos Tipo I A y Tipo I B	RAEFAR
997044	Autorizaciones relativas a importación de medicamentos registrados de uso humano Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	Importación de medicamentos registrados
-	Notificaciones sobre comercialización de medicamentos	Comercialización de medicamentos
-	La Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento teniendo en cuenta el progreso técnico científico	RAEFAR
-	Petición de muestras gratuitas de Medicamentos para los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes, que no creen dependencia y no estén calificados de especial control	RAEFAR
-	Comunicación de autorizaciones de medicamentos centralizados. Más información en la nota informativa (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado)	RAEFAR
-	Solicitud de Códigos Nacionales de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica	RAEFAR
Farmacovigilancia
993597	Notificaciones de reacciones adversas en medicamentos de uso humano	FEDRA
-	PSUR: Informes periódicos de seguridad de medicamentos de uso humano. (Aviso: fase piloto – abierta para nuevos laboratorios interesados).	PSUR
Ensayos Clínicos
080230	Procedimiento ordinario de autorización de ensayos clínicos Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	ECM
080240	Modificaciones relevantes a los protocolos de ensayos clínicos autorizados Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	ECM
080250	Autorización de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	ECM
080260	Renovación de la calificación de un producto en fase de investigación clínica Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	ECM
085058	Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	ECM
991500	Procedimientos especiales de autorización de ensayos clínicos Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	ECM
Hemoderivados / Vacunas
-	Solicitud de puesta en el mercado de medicamentos Hemoderivados	Hemoderivados
-	Solicitud de puesta en el mercado de Vacunas	Vacunas
-	Solicitud de Análisis y conformidad para muestras de Hemoderivados	Hemoderivados
Situaciones Especiales
-	Gestión de solicitudes de Medicamentos en Situaciones Especiales, dirigida a Laboratorios, Centros Sanitarios y Comunidades Autónomas. Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	MSE

 

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Código	Nombre del Procedimiento	Acceso a la aplicación	Más Información
Autorización y Registro de Medicamentos
085047	Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios	RAEVET
991857	Autorización de modificación de importancia mayor de la autorización de comercialización de un medicamento de uso veterinario	RAEVET
991831	Modificación de importancia menor de la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario Tipo I A	RAEVET
085052	Modificación de importancia menor de la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario Tipo I B	RAEVET
085049	Revalidación quinquenal de autorizaciones de comercialización de farmacológicos y comercialización de inmunológicos de uso veterinario	RAEVET
991847	Intención de comercialización de medicamentos de uso veterinario	Comercialización de medicamentos
991850	Anulación de medicamentos de uso veterinario a petición de parte	RAEVET
991851	Suspensión de comercialización de medicamentos de uso veterinario a petición de parte	RAEVET
991853	Notificaciones de supuesto defecto de calidad en medicamentos de uso veterinario Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	Notificación defecto de calidad
085053	Autorizaciones relativas a importación de medicamentos registrados de uso veterinario Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	Importación medicamentos registrados
-	Notificación de la modificación de los medicamentos centralizados que deban ser notificados a la AEMPS	RAEVET
-	Solicitudes de Código Nacional de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la Ficha Técnica	RAEVET
-	Envío telemático de documentación para todos los procedimientos aquí descritos	RAEVET
Farmacovigilancia
991841	Notificación individual de supuestas reacciones adversas a medicamentos de uso veterinario	VIGIA-VET
991854	Envío de informes periódicos de seguridad de medicamentos de uso veterinario	VIGIA-VET
Ensayos Clínicos
085048	Autorización de productos en fase de investigación clínica con medicamentos veterinarios (PIV) Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	PIV
	Autorización de ensayos clínicos con medicamentos veterinarios (ECV) Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	ECV

 

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Código	Nombre del Procedimiento	Acceso a la aplicación	Más Información
080360	Autorización de nuevos laboratorios Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
080370	Modificación de la autorización de laboratorios farmacéuticos Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
080380	Autorización excepcional para la fabricación de medicamentos por terceros Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
991502	Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
991503	Notificación de cambio de titularidad de un laboratorio farmacéutico, o de cambio de denominación, sede social o representante legal Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
991532	Actuaciones inspectoras individualizadas de Normas de Correcta Fabricación a petición de parte, salvo los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
997045	Notificación de exportación de productos registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
997046	Importación, exportación, fabricación de medicamentos no registrados Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
997047	Solicitud de autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones humanitarias Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
997048	Solicitud de autorización de exportación de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
997049	Solicitud de autorización de importación de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998215	Emisión de Certificados de Producto Farmacéutico con formato de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos no registrados Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998214	Expedición de Certificados de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos o sustancias activas a petición de parte Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998211	Gestión de Problemas de Suministro de Medicamentos de Uso Humano Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998213	Formulario de Registro Unificado de Empresas de sustancias activas. Notificación de fabricación, importación y distribución de sustancias activas Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998218	Solicitud de Certificados y Permisos a viajeros internacionales para el transporte, en el marco de un tratamiento médico, de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998212	Autorización de Comercialización Excepcional de Medicamentos de Uso humano Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998345	Gestión de incidencias relacionadas con medicamentos de uso humano Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	LABOFAR
998264	Catálogo de datos básicos de identificación de almacenes mayoristas	Almacenes Mayoristas

 

PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICA E HIGIENE
Código	Nombre del Procedimiento	Acceso a la aplicación	Más Información
Productos Sanitarios
085002	Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro recogidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 y modificaciones Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	PMPS
085010	Sistema de vigilancia de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Notificación por el fabricante Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	Vigilancia PS
	Sistema de vigilancia de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Notificación de acciones correctivas de seguridad Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	Vigilancia PS
085011	Autorización expresa de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por razones de interés sanitario Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	Autorización PS
-	Registro de Responsables de Productos Sanitarios Aviso: La dirección de acceso a esta aplicación ha cambiado	Registro de Responsables PS
Cosmética e Higiene
080010	Autorización sanitaria y registro de productos de higiene personal	COSMET
080090	Registro y autorización de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y de productos de higiene personal	COSMET
080130	Autorización sanitaria y registro de plaguicidas de uso en higiene personal y de desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos y sus modificaciones	COSMET
085023	Registro de responsables y de los productos cosméticos puestos en el mercado	COSMET
085034	Registro de información de los productos cosméticos comercializados en España a efectos de tratamiento médico y sus modificaciones	COSMET
993595	Gestión informática del proceso de evaluación, autorización de comercialización y registro de Productos de higiene personal y biocidas	COSMET
-	Emisión de certificados	COSMET

Solicitud de acceso a las aplicaciones

Para poder utilizar algunas de nuestras aplicaciones es necesario solicitar un usuario y una contraseña de acceso. Para saber si dicha solicitud previa es necesaria, así como para encontrar instrucciones detalladas sobre cómo realizarla en cada caso, por favor consultar las páginas de información de cada uno de los servicios.

Normativa Reguladora

• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal
• Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica
• Ley 56/2007, de 28 de diciembre, de Medidas de Impulso de la Sociedad de la Información
• Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos
• Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal
• Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos
• Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad y Consumo para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos