Última actualización: 15/12/2011

• ¿A quién va dirigida?
• Solicitud de Acceso
• Documentación
• Características de los equipos cliente
• Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
• Notificación de errores
• Sugerencias
• Entrada a la aplicación

¿A quién va dirigida?

El módulo externo dirigido a la industria está orientado a:

• Realizar el Registro de Responsables incorporando productos en este Registro.
• Modificar datos del Registro de Responsables.
• Incorporar productos cosméticos a la base de datos de informaciones a efecto de tratamiento médico (IETM) del departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
• Modificar productos cosméticos de la base de datos de IETM.
• Anular productos cosméticos de la base de datos.
• Enviar datos de las solicitudes productos que necesitan autorización de comercialización.
• Consultar datos de los productos de su empresa.
• Enviar datos de las solicitudes de certificados relativos a productos que necesitan autorización de comercialización (higiene personal y biocidas).

Los usuarios son las personas designadas por los responsables de la puesta en el mercado para actuar en su nombre.

Relación de procedimientos soportados por la aplicación Cosmética e Higiene (Cosmet):

Código	Nombre del Procedimiento	Objeto
080010	Autorización sanitaria y registro de productos de higiene personal.	Autorizar la fabricación y comercialización de los productos de higiene personal (dentífricos, de higiene, de estética y pediculicidas) y sus modificaciones.
080090	Registro y autorización de actividades de fabricación y/o importación de productos cométicos y de productos de higiene personal.	Autorización sanitaria de las instalaciones de empresas fabricantes y/o importadoras de productos de higiene personal (dentífricos, de higiene y de estética) y sus modificaciones.
080130	Autorización sanitaria y registro de plaguicidas de uso en higiene personal, y de desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos y sus modificaciones.	Evaluación de la eficacia y seguridad de los productos, para otorgar su autorización de fabricación y comercialización.
085023	Registro de responsables y de los productos cosméticos puestos en el mercado.	Conocer a los responsables de la puesta en el mercado de los productos cosméticos, así como los productos fabricados y/o importados en España y su lugar de fabricación y/o importación mediante la información enviada por éstos.
085034	Registro de información de los productos cosméticos comercializados en España a efectos de tratamiento médico y sus modificaciones.	El responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético, el día en que se haga efectiva en España, deberá proporcionar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cierta información, con miras a un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias.
993595	Gestión informática del proceso de evaluación, autorización de comercialización y registro de Productos de higiene personal y biocidas.	La aplicación informática “Cosmética e Higiene” permite la gestión del proceso de evaluación, autorización de comercialización y registro los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre, sobre productos cosméticos modificado por los Reales Decretos 2131/32004 y 209/2005 (dentífricos, productos de higiene, productos de estética y pediculicidas), que precisan autorización de comercialización, así como de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas competencia de la AEMPS (repelentes, antisépticos para piel sana, desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos).
-	Emisión de certificados	La aplicación COSMET permite la solicitud, envío de documentos relacionados y emisión de certificados electrónicos bilingües de cosméticos para exportación, así como la solicitud y envíos de documentos relacionados de certificados de productos de higiene personal y biocidas de usos clínico y personal.

 

Solicitud de acceso

Cumplimentar el FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACCESO A LA OFICINA VIRTUAL DE LA AEMPS por representante legal de la empresa y remitirlo por correo postal al Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en Parque Empresarial Las Mercedes, C/ Campezo,1 - 28022 Madrid.

Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.

Para más información, se puede contactar con nosotros en la siguiente dirección de correo electrónico: infocosmet@aemps.es

Documentación

• MANUAL DEL USUARIO (edición de diciembre de 2011)

Características de los equipos cliente

Los equipos cliente deben contar:

• Navegador Internet Explorer 6.0 o superior, para cifrado de 128 bits
• Certificado 2CA de la FNMT. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
• Autorización de usuario de Cosmética e Higiene

Para información de como obtener un certificado digital de la FNMT, dirigirse a CERES (http://www.cert.fnmt.es) y seguir las indicaciones que se dan.

Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)

Seguridad de la aplicación

• Los elementos de seguridad que la aplicación de Cosméticos y Productos de Higiene de la AEMPS incorpora son :
• Acceso usuario autenticado por certificado digital. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
• Autenticación del servidor por certificado de la FNMT (pulsar candado para ver certificado del servidor)
• Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits
• Usuario y contraseña
• Perfiles de usuario, tanto internos como externos, acceso a información según su perfil.
• Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de los laboratorios que representa.
• Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué)
• Registro electrónico
• Time out de conexión

Notificación de errores

Datos

Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico

Funcionalidad

Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico.

Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.

Sugerencias

Enviar las sugerencias detalladas al correo electrónico "infocosmet@aemps.es"

Muchas gracias por su colaboración.

Entrada a la aplicación

La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: https://sinaem.agemed.es?COSMET. (Es importante teclear la "s" después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).