Última actualización: 19/10/2015
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Fecha de publicación: 19 de octubre de 2015
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 15/2015
La AEMPS informa de la posibilidad de que con las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre “GlucoMen® LX Sensor”, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, se puedan obtener valores erróneamente altos, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, de varios casos relacionados con las “Tiras Reactivas GlucoMen® LX Sensor”, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, en los que los pacientes obtuvieron un valor anormalmente elevado que no se correspondía con el valor real de glucosa en sangre.
Las tiras reactivas GlucoMen® LX Sensor están destinadas para ser utilizadas con los medidores de glucosa en sangre GlucoMen® LX PLUS, dentro del rango de medición de 20–600 mg/dL, y están indicadas para la determinación cuantitativa de los valores de glucemia en sangre capilar fresca.
De acuerdo con las investigaciones iniciales realizadas por el distribuidor, la pérdida de la fiabilidad en la medición se puede dar una vez se ha abierto el envase.
La AEMPS ha iniciado una investigación sobre estos hechos, y hasta que finalice la misma emite las siguientes
Pacientes
Si usted dispone de un medidor de glucosa en sangre GlucoMen® LX PLUS, fabricado por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia,
Profesionales sanitarios de centros sanitarios y oficinas de farmacia
Si sus pacientes utilizan el medidor de glucosa en sangre GlucoMen® LX PLUS, fabricado por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, o si ha vendido o entregado el medidor o las tiras reactivas GlucoMen® LX Sensor a pacientes:
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
Menarini Diagnósticos, S.A.
Avda. del Maresme, 120.
08918 Badalona. Barcelona.
Servicio de atención al cliente de Menarini Diagnósticos, S.A. : 900 301 334
www.menarinidiag.es
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