Última actualización: 11/06/2015
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Fecha de publicación: 11 de junio de 2015
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 6/2015
La AEMPS informa de la posibilidad de que se produzcan errores mecánicos en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de la detección de un aumento de errores mecánicos asociados a los mensajes de error E6 y E10, en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho.
Las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo están destinadas a la administración continua subcutánea o intraperitoneal de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida U100.
El fabricante ha comprobado que cuando se cambia el cartucho, existe un riesgo potencial de fuga de pequeñas cantidades de insulina al interior del compartimento del cartucho. Estas pequeñas cantidades de insulina se alojan en el compartimento, y con el tiempo, ocasionan daños en el émbolo de la micro-infusora que impiden que éste se mueva correctamente y puede hacer que la insulina no se administre de la forma prevista. Este problema es fácil de detectar ya que la micro-infusora advierte al usuario mediante alertas acústicas, visuales y de vibración.
La empresa, tras evaluar las notificaciones y las instrucciones de uso del producto, ha constatado la necesidad de ofrecer unas instrucciones de uso mejoradas para el cambio del cartucho con el fin de evitar que se produzca este problema.
Roche ha enviado una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios y otra dirigida a los pacientes que utilizan estos sistemas, en la que informan del problema detectado y a la que adjuntan un folleto explicativo de cómo cambiar de forma correcta el cartucho de estas micro-infusoras de insulina.
Imagen infusoras Accu-Chek
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L.U, sita en la Avda. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
Contacte con los pacientes que estén utilizando los equipos de infusión mencionados en el apartado “Productos afectados”, para cerciorarse de que han recibido la nota de aviso de la empresa y el folleto explicativo en el que se detalla paso a paso cómo debe efectuarse el cambio del cartucho de las micro-infusoras.
Si usted es un paciente diabético que está utilizando las micro-infusoras Accu-Chek® Spirit o Accu-Chek® Spirit Combo:
Si su micro-infusora no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados” no le afecta esta nota informativa.
Roche Diagnostics, S.L.U.
Avda. Generalitat, 171-173,
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek®: 900 400 000
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