Última actualización: 04/07/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS RESPALDOS FIJOS, REFERENCIA 1555323, QUE SE HAN PODIDO INSTALAR EN LAS SILLAS DE DUCHA Y WC MÓVILES AQUATEC® OCEAN, AQUATEC® OCEAN VIP Y AQUATEC® OCEAN E-VIP

Fecha de publicación: 4 de julio de 2014

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 5/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la empresa Aquatec Operations GmbH, Alemania, de que determinados Respaldos Fijos, referencia 1555323, fabricados entre Julio de 2013 y Septiembre de 2013, y que pueden instalarse como un accesorio en las Sillas de Ducha y WC móviles Aquatec® Ocean, Aquatec® Ocean VIP y Aquatec® Ocean E-VIP, deben retirarse del mercado debido a que pueden desacoplarse cuando el usuario aplica peso de manera desigual en la parte superior o inferior del respaldo.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las Sillas de Ducha y WC Móvil vienen de serie con respaldos textil estándar y en ciertos casos estos respaldos se sustituyen por respaldos fijos.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare, S.A., sita en, C/Areny, s/n, Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Girona.

SITUACIÓN ACTUAL

Invacare, S.A, ha remitido una Nota de Aviso a las ortopedias a las que ha suministrado los respaldos afectados en nuestro país, para informarles del problema detectado y en la que se incluyen las acciones a seguir para su reemplazo.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

PRODUCTOS AFECTADOS

Respaldo Fijo, referencia 1555323, números de lote 13GXB0001 y 13IXB0001, fabricados entre Julio de 2013 y Septiembre de 2013, y que pueden haberse instalado como un accesorio en sustitución del respaldo que se suministra de serie en las Sillas de Ducha y WC móviles Aquatec® Ocean, Aquatec® Ocean VIP y Aquatec® Ocean E-VIP.

Fig. 1.- Imagen de una silla de ducha Aquatec® Ocean con “Respaldo Fijo”.

Fig. 2.- Imagen de las sillas de ducha con los respaldos textiles estándar que se suministran de serie.

RECOMENDACIONES

1. Ortopedias
   1. Si ha vendido o ha entregado a pacientes o a centros sanitarios Sillas de ducha y WC Aquatec® Ocean con un respaldo fijo, referencia 1555323 de los lotes 13GXB0001 y 13IXB0001, intente identificarlos para efectuar el reemplazo del respaldo fijo por el respaldo textil estándar.
   2. Si dispone en su centro de respaldos fijos, de la referencia y números de lote indicados en el apartado anterior, no las entregue a centros sanitarios ni a pacientes, y proceda a su devolución a la empresa distribuidora Invacare.
2. Pacientes y Centros Sanitarios

   Si disponen de Sillas de ducha y WC móviles Aquatec® Ocean:

   1. Compruebe si la silla dispone de un respaldo fijo tal como se indica en la Figura 1.
   2. En caso de que así sea y que la fecha en que adquirió la silla o le efectuaron la sustitución del respaldo textil estándar por el respaldo fijo fuera posterior al 1 de julio de 2013, contacte con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró para que comprueben si se corresponde con los lotes indicados anteriormente, y en dicho caso se lo sustituyan por el respaldo textil estándar.
   3. Si su silla no tiene instalado un respaldo, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR

Invacare, S.A.

C/ Areny, s/n. Polígono Industrial De Celrà

17460 Celrà, Girona

+34 972 49 32 00

www.invacare.es