Última actualización: 22/05/2014
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Fecha de publicación: 22 de mayo de 2014
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 3/2014
La AEMPS informa de la posibilidad de que se formen grietas o de que se fracture la horquilla delantera de determinadas sillas de ruedas electrónicas A200 y Skippi, fabricadas por Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Alemania.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las Autoridades Competentes de Alemania, de la posibilidad de que se formen grietas o de que se fracture la horquilla delantera de determinadas sillas de ruedas electrónicas A200 y Skippi, fabricadas por Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Alemania.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado un número creciente de reclamaciones acerca de las horquillas delanteras de la silla A200 (ratio de reclamaciones 0,57%) y Skippi (ratio de reclamaciones 1,05%), en unidades entregadas entre el 20 de junio de 2011 y el 8 de marzo de 2013. La causa del problema son inclusiones de aire en el material como resultado del proceso de producción. El uso de las sillas en exteriores, por terreno irregular, incrementa el riesgo de rotura de la horquilla.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Otto Bock Ibérica, S.A., sita en la calle Majada 1, 28760 Tres Cantos, Madrid.
Otto Bock Ibérica, S.A., ha remitido una Nota de Aviso a las empresas y ortopedias a las que ha suministrado estas sillas, para informar del problema detectado y en las que se incluyen las acciones a seguir para el reemplazo de las horquillas.
La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
Del 46006112410063 al 46006131010087
Del 55006112510024 al 55007131210074
Fabricadas por Otto Bock Mobility Solutions GmbH y entregadas entre el 20 de junio de 2011 y el 8 de marzo de 2013.
Fig. 1.- Localización de placa de identificación números de serie
Otto Bock Ibérica, S.A.
Calle Majada 1,
28760 Tres Cantos, Madrid.
+34 91 806 3000
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