Última actualización: 27/03/2013
Puede consultar esta información en formato pdf
*Modificación de 27 de marzo de 2013 en la que se precisan las Recomendaciones tras consulta con la Sociedad Española de Diabetes
Fecha de publicación: 26 de marzo de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 5/2013
La AEMPS informa de la retirada del mercado de los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ, fabricados por LifeScan Europe, Suiza, ante el riesgo de obtener resultados incorrectos o fallo en proporcionar un aviso a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa LifeScan Europe, Suiza, de la retirada del mercado de los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ, ante el riesgo de obtener resultados incorrectos o fallo en proporcionar un aviso a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, lo que podría producir un retraso en el diagnóstico y tratamiento de una hiperglucemia grave o la administración de una tratamiento incorrecto.
Los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ están diseñados para su utilización en la medición cuantitativa de la glucosa (azúcar) en sangre capilar. El personal sanitario puede utilizar las muestras de sangre venosa.
En el caso del glucómetro OneTouch Verio® Pro, la empresa ha detectado que a concentraciones mayores o iguales a 1024 mg/dl, el medidor muestra y almacena en la memoria un resultado de análisis incorrecto que es 1024 mg/dl menor al resultado analizado. Y no muestra el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dl”.
Ejemplo: Una concentración de glucosa en sangre de 1064 mg/dl generará el siguiente resultado: 1064 – 1024 = 40 mg/dl. El medidor por tanto mostrará un resultado de 40 mg/dl y almacenará también este resultado de 40 mg/dl.
En el caso del glucómetro OneTouch Verio® IQ, la empresa ha detectado que a concentraciones mayores o iguales a 1024 mg/dl, el medidor se apaga en lugar de mostrar el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dl”. Cuando se enciende de nuevo el medidor entra en modo Configuración, requiriéndose la confirmación de la fecha y hora antes de poder analizarse de nuevo. Si estos niveles de glucosa se mantienen, en la siguiente medición, el medidor se apagará de nuevo.
La probabilidad de presentar concentraciones extremadamenta altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dl es remota.
El glucómetro OneTouch Verio® Pro se empezó a distribuir en España en Febrero de 2011 y el OneTouch Verio® IQ en Julio del 2012 por la empresa LifeScan Spain (Johnson & Johnson S.A.), Paseo Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.
LifeScan ha enviado notas de aviso a las oficinas de farmacia, centros sanitarios y centros de distribución, así como una carta destinada a los pacientes, para advertir de los problemas detectados e informar de la retirada y reemplazo de estos glucómetros.
La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España
Consultada la Sociedad Española de Diabetes, la AEMPS emite las siguientes recomendaciones:
Pacientes
Si usted dispone de un glucómetro OneTouch Verio®
Pro fabricado por LifeScan Europe:
Si usted dispone de un glucómetro OneTouch Verio® IQ fabricado por LifeScan Europe:
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
LifeScan Spain (Johnson & Johnson S.A.)
Paseo Doce Estrellas 5-7
Campo de las Naciones
28042 Madrid.
Teléfono Servicio Atención al cliente LifeScan: 800 600 889
www.LifeScan.es
Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador