Nota Informativa PS/19/2011. Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido

Última actualización: 02/09/2011

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RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica,
FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO

Ampliación de retirada a nuevos lotes con fecha de 27/09/2011:Nota Informativa PS, 24/2011

Fecha de publicación: 2 de septiembre de 2011

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 19/2011

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa CooperVision Spain S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

Las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo astigmatismo. Están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, tiempo máximo para la sustitución de las lentes.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Tres Cantos, Madrid.

La empresa ha recibido quejas relativas a problemas temporales de visión borrosa o neblinosa, y de molestias que podrían estar causados por una inflamación transitoria o reversible de la capa superficial de la córnea (edema epitelial corneal).

CooperVision, a través de una serie de pruebas de laboratorio e investigaciones, ha determinado que la causa del edema epitelial corneal está en la presencia de una pequeña cantidad de residuos en la lente.

IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS

Los lotes afectados corresponden a lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric, en otros países). Ver relación en el Anexo 1 de esta Nota.

Presentación del envase de Lent Soft 4 Air Tórica

SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados. Además, ha enviado otra Nota de Aviso para distribuir a los pacientes que hayan podido recibir las lentes afectadas. En esta Notas se incluyen las acciones a seguir por profesionales y pacientes.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

RECOMENDACIONES

  1. Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica
    1. Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica de los lotes relacionados en el Anexo 1, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
    2. Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para facilitarles la Nota de Aviso de la empresa y recabar la devolución del producto.
  2. Pacientes

    Si usted es usuario de las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, debe seguir las instrucciones siguientes:

    1. Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los catorce primeros dígitos del número de lote impreso en el exterior del envase (ver Fig.: 1), coinciden con los números de lote relacionados en el Anexo 1  de esta Nota; asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.

      Localización del número de lote en envase y blister
      Fig. 1: Localización del número de lote en envase y blister

    2. Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente
    3. Si experimenta molestias en los ojos, consulte a su médico
    4. Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados en el Anexo I, no le afecta esta nota de seguridad

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto Lent Soft 4 Air Tórica de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LAS EMPRESAS

CooperVision Spain S.L.
Ronda de Poniente 12
28760 Madrid
Telefóno: 91 807 00 00
Fax.: 91 807 00 23

www.coopervision.com/recall.

Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por Coopervision Manufacturing Ltd., Reino Unido.: PS, 19/2011.

ANEXO 1: Lotes afectados distribuidos en España

105095000150061052650002200810442550000004104545000110101047155000200410490500007016
105105000120161052650002300610443500004004104545000110181047155000201010490500009008
105155000120061052650002301410444500007004104545000120101047250000701310490500011016
105165000130081052655000900610445500006004104545000120221047250000701510490500012022
105165000180041052750001501210445500006008104545000130121047250000702410490550003008
1051750001400810543500012008104455000070021045450001501610472500008024 
1051750001500010543500012016104455000090081045455000300610472500010012 
1051750002400410543500013004104455000160061045455000302010472500013006 
1051755000800810543500015020104455500010011045455000500610472500013012 
1051850001300810544500004005104455500020161045455000600810472500014006 
1051850001400610544500004015104455500030101045550000300210472550003002 
1051850001700410544500015000104465000020091045550000701210472550003004 
1051850002000410544500017006104465000050021045555000101610472550007014 
1051850002100210544500022010104465000050161045555000201010473500003024 
1052450001401210545500016010104465000060061045855000002210473500008016 
1052550001600410553500016000104465000090121045950000400210473550000009 
1052550001600810553500019000104465500020061046150000300810473550001012 
1052550001700410561500009008104475000040081046155000101610474550000012 
1052550001801610561500010008104475500000021046250000900610475500004016 
1052550002001210562500012000104475500000101046255000001010480500002008 
1052650001102410562500012022104485000040181046350000801810480500005000 
1052650001302210562500014000104515000040221046355000100610481500006004 
1052650001500010562500015000104525000040021046355000400410481500008006 
1052650001600010562500015004104535000050001046450000300410481550002000 
1052650001600410562500016000104535000050061046450000501210481550002012 
1052650001701210562500019008104535000070221046455000100810481550003010 
1052650001800410562500021002104535000090041047050000502210483500003020 
1052650001901410562500021012104535000090201047050000600710485500004016 
1052650002000410562500022012104535500000171047050001001610488500003008 
1052650002000810438550000004104535500020101047150000500810489500004006 
1052650002100210439500004010104545000070041047150000602210489500004014 
1052650002101610439550000004104545000080021047150000801610489500005016 
1052650002200610439550000009104545000080141047150000801810490500006000 

 

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