COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

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Última actualización: 26/12/2014

Documento en formato pdf

NOTA INFORMATIVA

ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE IMPLANTES DE RELLENO UTILIZADOS CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA

1 de septiembre de 2010

Consideración de Producto Sanitario

Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar distintas zonas corporales, y que no ejercen la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos sanitarios.

Requisitos legales para su comercialización y utilización

Estos productos sólo pueden comercializarse si cumplen las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, transposición de las directivas de productos sanitarios.

Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, los productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica el Organismo Notificado responsable de los procedimientos de evaluación.

El etiquetado e instrucciones de los productos sanitarios que se distribuyan en España deben venir, al menos, en la lengua española oficial del Estado y contener los datos e informaciones previstos en el punto 13 del Anexo I del Real Decreto 1591/2009.

Según lo previsto en el artículo 4º, punto 4, del citado Real Decreto 1591/2009, sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las disposiciones del Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los implantes de relleno tienen que ser objeto de una anotación en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el momento de la primera puesta a disposición de los mismos en el territorio español.

Implantes de relleno con marcado CE anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Se adjunta a esta Nota relación actualizada a 1 de septiembre de 2010, de productos implantables para relleno tisular destinados a ser introducidos mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, que poseen el marcado CE y se encuentran anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, pudiendo, por tanto, distribuirse y utilizarse en España.

Se han incluido, asimismo, aquellos productos con marcado CE que se comercializaron, en su momento, en España, hasta la fecha de cese de comercialización que figura en la relación.

Esta relación estará sujeta a modificaciones cuando se produzca la comunicación de nuevos productos con marcado CE por las empresas comercializadoras en España o causen baja al comunicar las empresas el cese de la comercialización del producto.

Sistema de Vigilancia para la detección y comunicación de incidentes adversos

De acuerdo con lo establecido en la reglamentación española de productos sanitarios, los profesionales sanitarios deben comunicar los incidentes adversos relacionados con los productos sanitarios a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, siguiendo las instrucciones del documento de Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre2010 “Directrices para la aplicación del Sistema de Vigilancia por los centros y profesionales sanitarios” y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/home.htm

Otros productos inyectables utilizados con finalidad estética

Además de los productos sanitarios citados en esta Nota, también se utilizan con finalidad estética diferentes medicamentos que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos en la página Web de la Agencia (www.aemps.gob.es), dentro de la aplicación CIMA.

Los productos comercializados como cosméticos no pueden inyectarse, por estar esta vía de aplicación excluida de la definición legal de estos productos.

Para cualquier consulta relativa al contenido de esta nota, contactar con: psvigilancia@aemps.es

ANEXO a la nota informativa: Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España.

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