Espironolactona y riesgo de hiperpotasemia

Última actualización: 04/11/2011

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ESPIRONOLACTONA Y RIESGO DE HIPERPOTASEMIA

Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2011


Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 22/2011

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano sigue recibiendo notificaciones de casos graves de hiperpotasemia asociadas al uso de espironolactona, en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios que la dosis recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional III y IV de la NYHA) es de 25 a 50 mg diarios, debiéndose realizar mediciones periódicas de potasio sérico a lo largo del tratamiento.

Espironolactona es un diurético ahorrador de potasio que actúa mediante inhibición competitiva de la aldosterona. El efecto resultante es la pérdida de agua y sodio urinarios, y la retención de potasio e hidrógeno. Se encuentra autorizado en España para su administración por vía oral en comprimidos de 25 mg y 100 mg para el tratamiento de la hipertensión arterial (la dosis inicial habitual es de 50-100 mg al día) y de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) clases III y IV de la NYHA (habitualmente 25 mg al día).

Su indicación en la ICC se fundamenta en los resultados del ensayo clínico RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study), publicado en 19991 en el que la adición de 25 mg de espironolactona al tratamiento con enalapril, en pacientes con ICC de clase funcional III o IV, durante más de 24 meses, redujo en un 30% el riesgo de muerte y en un 35% las hospitalizaciones por empeoramiento de la ICC.

Sin embargo, pronto se constató2-3 en la práctica clínica una frecuencia de hiperpotasemia asociada al tratamiento con espironolactona mayor que el 2% observado en el ensayo RALES. Ello se debía fundamentalmente a la falta de control adecuado de los niveles de potasio y de creatinina séricos, o a la utilización de dosis inadecuadas de espironolactona.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano ha seguido recibiendo notificaciones de casos de hiperpotasemia asociados al uso de espironolactona. En algunos casos4-5, los pacientes recibían dosis inadecuadas (100 a 300 mg diarios) de espironolactona, o junto con más de un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (IECA) o con otros ahorradores de potasio, o incluso manteniendo suplementos de potasio.

Teniendo en cuenta la situación, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios las siguientes medidas:

  • Es crítico vigilar y controlar los niveles séricos de potasio en pacientes con insuficiencia cardiaca clases III y IV de la NYHA que reciben espironolactona.
  • La dosis para el tratamiento de la ICC no debe ser superior a 50 mg diarios. Por tanto, las presentaciones de 100 mg de espironolactona por comprimido no deben utilizarse en estos pacientes.
  • Debe evitarse el uso concomitante con otros diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, triamtereno) o antagonistas de la aldosterona (eplerenona, drospirenona).
  • Debe evitarse el uso de suplementos de potasio orales en pacientes con niveles séricos de potasio > 3,5 mmol/L.
  • Debe recordarse que el uso simultáneo con IECA, ARA-II, beta-bloqueantes, heparinas, AINE y sal de mesa para hipertensos facilita la aparición de hiperpotasemia.
  • Los controles de potasio y creatinina séricos deben realizarse en la semana siguiente al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis de espironolactona, posteriormente cada mes durante los 3 primeros meses, luego cada trimestre durante un año y tras el año de tratamiento, cada seis meses.
  • En pacientes de más de 80 años debe valorarse la filtración glomerular y una posible insuficiencia renal oculta.
  • Interrumpir transitoria o definitivamente el tratamiento si los niveles séricos de potasio son > 5 mmol/L o de creatinina son > 4 mg/dL.

Pueden consultarse las fichas técnicas de los medicamentos con espironolactona en la web de la AEMPS, sección CIMASe abrirá en una ventana nueva.

Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorioArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. se puede consultar en la web de la AEMPS

Referencias

  1. Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A et al. for the Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. N Engl J Med 1999; 341 (10): 709-17
  2. Schepkens, Valholder R, Billiouw JW, Lameire N. Life-threatening hyperkalemia during combined therapy with angiotensin-converting enzyme inhibitors and spironolactone: an analysis of 25 cases. Am J Med 2001; 110 (6): 438-41.
  3. Juurlink DN, Mamdani M, Lee D, Kopp A, Austin PC, Laupacis A et al. Rates of Hyperkalemia after Publication of the Randomized Aldactone Evaluation Study. N Engl J Med 2004; 351: 543-51
  4. Tato A, Merino JL, Liaño F, Tenório MT, Arambarri M, Cano MT et al. Hiperpotasemia yatrogénica: un problema de salud pública. Nefrología Extrahospitalaria 2002; 2: 21-4
  5. Pereira E, Carreño A, Bennouna M, Ferreras I. La sombra del RALES es alargada. Atención Primaria 2010; 42: 487-8

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