Última actualización: 17/11/1999

La Agencia Española del Medicamento, a solicitud de los Laboratorios Glaxo Wellcome y Otsuka Pharmaceutical, ha dispuesto la retirada del mercado de las siguientes especialidades farmacéuticas en cuya composición entra a formar parte el principio activo grepafloxacino:

 

LABORATORIO	CODIGO NACIONAL	ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
GLAXO WELLCOME	661884	VAXAR 400 MG 7 COMPRIMIDOS
	661876	VAXAR 600 MG 10 COMPRIMIDOS
OTSUKA PHARMACEUTICAL	660399	GREPAX 600 MG 10 COMPRIMIDOS
	660407	GREPAX 400 MG 7 COMPRIMIDOS

Los productos arriba mencionados se autorizaron en nuestro país en septiembre de 1998 por el procedimiento de reconocimiento mutuo, válido para otros países de la Unión Europea y actuando Alemania como país de referencia. En el seguimiento llevado a cabo sobre el perfil de seguridad de este medicamento una vez comercializado, se ha detectado la aparición de sospechas de reacciones adversas cardiovasculares, ocasionalmente graves, en las que no se ha podido descartar una posible relación de causalidad con la administración del fármaco.

Por todo ello la Agencia Española del Medicamento, teniendo en cuenta la disponibilidad de otras alternativas terapéuticas de similar eficacia, ha considerado que el balance actual beneficio-riesgo de grepafloxacino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas, por lo que se adopta la presente medida de retirada del mercado, al igual que otros países de la Unión Europea.

En consecuencia, los pacientes actualmente en tratamiento con VARAX/GREPAX deberán contactar con su médico. En ningún caso dejaran de tomar la medicación hasta que su médico así lo recomiende. Por su parte los médicos dejarán de prescribir estos medicamentos y procederán a revisar los citados tratamientos con objeto de sustituirlos por otro antibiótico alternativo o bien finalizarlos si la situación clínica del paciente lo permite.

Los laboratorios afectados procederán a la retirada de los lotes actualmente disponibles en el mercado por los canales habituales.

Para ampliar información:
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 91/5097947/02/00.
e-mail: fvigilancia@aemps.es