Informe mensual
Última actualización: 10/02/2012
Productos Sanitarios
El texto completo de las notas informativas se encuentra disponible en la web de la AEMPS y al mismo se puede acceder directamente haciendo clic en los títulos indicados a continuación.
Resumen de la nota informativa:
“
RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO ACUVUE® OASYS®
(senofilcon A), FABRICADAS POR JOHNSON & JOHNSON VISION CARE INC.,
EEUU”
Ref. PS, 01 /2012
El fabricante ha detectado problemas en el proceso de aclarado de las lentes de una línea de fabricación, por lo que determinados lotes tienen niveles de un agente diluyente más altos de lo esperado y pueden ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.
Estas lentes están diseñadas para la corrección de la miopía y se distribuyen en España a través de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, quien ha enviado una Nota de aviso a los establecimientos de óptica a los que ha distribuido el producto.
La AEMPS ha emitido el pasado 16 de enero la Nota Informativa Ref. PS, 01/2012 donde se identifican los lotes afectados y se emiten recomendaciones a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica y a los pacientes.
Resumen de la nota informativa:
“
POSIBILIDAD DE QUE LAS RUEDAS DE LOS ANDADORES “WALKER ETAC ONO”, FABRICADOS
POR ETAC SUPPLY CENTER A.B., SUECIA, SE DESPRENDAN DEBIDO A UN ERROR EN EL
MONTAJE DE LA ANILLA DE BLOQUEO”
Ref. PS, 02 /2012
La anilla de cierre que fija las ruedas de estos andadores puede no cerrarse del todo o no estar bien posicionada. En ambos casos puede dar la impresión de que las ruedas están correctamente montadas pero pueden caerse si se golpean o chocan contra un obstáculo. El desprendimiento de las ruedas puede ocasionar riesgo de lesiones a los usuarios de los andadores.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Karinter 94 S.L. Barcelona. El distribuidor ha enviado nota de aviso a los centros y establecimientos sanitarios a los que han suministrado el producto en las que se incluyen las acciones a seguir para proceder a la revisión de los mismos.
La AEMPS publicó el 24 de enero la Nota Informativa Ref. PS, 02/2012 donde se identifican los productos afectados y se emiten recomendaciones a los centros y establecimientos sanitarios y a los pacientes.
Cosméticos y Productos de Higiene Personal
Se ha publicado la actualización de esta información que incluye la relación de los productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actualizada a 13 de enero de 2012.
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