Informe mensual
Última actualización: 12/12/2011
Productos Sanitarios
El texto completo de las notas informativas se encuentra disponible en la web de la AEMPS, y al mismo se puede acceder directamente haciendo clic en los títulos indicados a continuación.
Resumen de la nota informativa:
"POSIBLE ROTURA DE LA FIJACIÓN DE PLÁSTICO DEL RESPALDO DE DETERMINADOS
NÚMEROS DE SERIE DEL SCOOTER INVACARE® LEO, FABRICADO POR CHIEN TI ENTERPRISES
CO. LTD., TAIWAN"
Ref. PS, 26 /2011
El fabricante ha identificado un fallo de material en la fijación del plástico del respaldo de determinados lotes de este producto. La posible rotura repentina de la fijación puede ocasionar lesiones al usuario como consecuencia de la caída hacia atrás del asiento.
La empresa Invacare S.A., distribuidora del producto, ha remitido una Nota de Aviso para informar de este problema, en la que se incluye la recomendación de dejar de utilizar el Scooter, así como las actuaciones a seguir hasta que se lleve a cabo el reemplazo del respaldo.
La AEMPS ha emitido el pasado 4 de noviembre la nota informativa Ref. PS, 26/2011 donde se identifican los lotes afectados y se emiten recomendaciones a los establecimientos sanitarios y a los pacientes.
Resumen de la nota informativa:
"RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS "SONDAS FEMENINAS" Y
"CATÉTERES DE NELATON" MARCA UNOMEDICAL"
Ref. PS, 27 /2011
Se han detectado pequeños arañazos o perforaciones del plástico en determinadas referencias y lotes de "Sondas femeninas" y "Catéteres de Nelaton" marca Unomedical. Estos productos son utilizados para el drenaje intermitente de orina, y los defectos en el material podrían provocar lesiones a los tejidos con los que entran en contacto.
En el etiquetado de los productos afectados puede aparecer como fabricante Unomedical A/S, Dinamarca, o ConvaTec Ltd., Reino Unido, y se distribuyen en España a través de las empresas: Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., y Palex Medical S.A.
La AEMPS publicó en su web el pasado 21 de noviembre la nota informativa Ref. PS, 27/2011 donde se identifican los lotes afectados y se emiten recomendaciones a los establecimientos sanitarios y a los pacientes.
Cosméticos y Productos de Higiene Personal
"CESE DE COMERCIALIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO DE TODOS LOS LOTES
DE VARIOS COSMÉTICOS COMERCIALIZADOS POR ESTELCA
S.L.U."
Ref. COS, 06/2011
La empresa ESTELCA S.L.U., estaba comercializando productos cosméticos en los que figuraba una fecha de caducidad superior a la que les correspondía realmente. Por lo tanto, las unidades de estos productos presentes en el mercado ya están caducadas.
La Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios de la Generalidad de Cataluña, tras las actuaciones inspectoras oportunas, ha ordenado a la empresa ESTELCA S.L.U. el cese de la comercialización y la retirada del mercado de los cosméticos citados.
La AEMPS ha emitido la nota informativa de ref. COS, 06/2011 donde se detallan los productos y ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y demás agentes interesados.
"RETIRADA DEL MERCADO DE TODOS LOS LOTES DEL PRODUCTO "COLGATE
PERIOGARD CLORHEXIDINA COLUTORIO BUCAL SIN ALCOHOL", CON Nº DE REGISTRO
1173-DENT"
Ref. COS, 07/2011
La empresa COLGATE PALMOLIVE España, S.A., ha comunicado la retirada voluntaria de todos los lotes del colutorio bucal con clorhexidina vendido bajo el nombre de Colgate Periogard Clorhexidina Colutorio Bucal sin Alcohol, con nº de registro 1173-DENT, por estar contaminado con la bacteria Burkholderia cepacia. Esta bacteria tiene bajo potencial infeccioso en personas sanas, si bien puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o en circunstancias especiales.
La empresa ha iniciado la retirada del producto en distribuidores y consultorios dentales y ha incluido una advertencia en su página web para recuperar el producto de los consumidores.
La AEMPS ha emitido la nota informativa de ref. COS, 07/2011 recomendando el cese de la utilización del producto e incluyendo su etiquetado para facilitar su identificación y ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y demás agentes interesados.
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