Fecha de publicación: 23 de octubre de 2019
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound, fabricados por GN Hearing Care, S.A.U., Dinamarca, y reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause alteraciones en la amplificación del sonido.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa GN Hearing Care, S.A:U., Dinamarca, de la retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos retroauriculares e intraauriculares Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han identificado una incidencia en el programa “Service & Repair Tool”, que afecta a la captura y restauración de los datos de usuarios, causando que estos audífonos reparados contengan especificaciones alteradas para la amplificación de sonido, exponiendo potencialmente la capacidad auditiva remanente de los usuarios al riesgo de experimentar una ganancia adicional no intencionada de diferentes grados.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GN Hearing Care, S.A.U., Puerto de la Morcuera, 14-16, CP 28919, Leganés, Madrid.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los centros auditivos de nuestro país a los que les han distribuido los números de serie afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.PRODUCTOS AFECTADOS
Audífonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound, reparados por GN Hearing Care entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019. Ver la relación de los modelos y los números de serie afectados en el Anexo I.RECOMENDACIONES
- Profesionales sanitarios de los centros auditivos
- Si ha enviado a reparar audifonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound entre los meses de agosto y septiembre de 2019, verifique si se corresponden con alguno de los números de serie que figuran en el Anexo I de esta nota.
- En el caso de que así sea y el audífono todavía esté en su poder, no lo entregue al paciente, sepárelo del resto y contacte con GN Hearing Care para gestionar su devolución.
- En el caso de que ya hubiera entregado alguno de los audífonos afectados a algún paciente, contacte con él, solicítele que deje de utilizar los audífonos y que tan pronto como sea posible los devuelva a su gabinete para reemplazarlos sin cargo
- Pacientes
Si dispone de un audífono Beltone y Resound que ha sido reparado entre los meses de agosto y septiembre de 2019:
- Verifique si se corresponden con alguno de los números de serie que figuran en el Anexo I de esta nota.
- En el caso de que así sea, deje de utilizarlo y contacte con su centro auditivo para su devolución y reemplazo
- Si experimenta molestias relacionadas con el uso del audífono contacte con su médico.
DATOS DE LA EMPRESA
GN Hearing Care, S.A.U.; Puerto de la Morcuera, 14-16; 28919, Leganés, Madrid. e-mail: info@gnhearing.com Teléfono de Contacto: 91 428 22 20ANEXO I
Audifonos Beltone y Resound. GN Hearing Care.
Nº DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA.
| Description del Producto | Modelo | Número de Serie |
|---|---|---|
| RS LINX3D LT9CIC-MP | LT9CIC-MP | 1704005609 |
| RS LINX3D LT562-DRW, MBL | LT562-DRW | 1726500355 |
| RS LINX3D LT961-DRW, ANT2 | LT961-DRW | 1726986712 |
| BT TRUST TST1764-DRW, GRY | TST1764-DRW | 1756747253 |
| BT TRUST TST663-DRW, GRY | TST663-DRW | 1756852025 |
| RS LINX3D LT561-DRW, MBL | LT561-DRW | 1786095669 |
| RS LINX3D LT761-DRW, LBL | LT761-DRW | 1786147573 |
| RS LINX3D LT761-DRW, ANT2 | LT761-DRW | 1786155150 |
| RS LINX3D LT761-DRW, ST GRY | LT761-DRW | 1786278367 |
| RS LINX3D LT761-DRW, LBL | LT761-DRW | 1786312800 |
| RS LINX3D LT962-DRW, STRL GRY | LT962-DRW | 1786357970 |
| RS LINX3D LT961-DRW, BLK | LT961-DRW | 1786359754 |
| RS LINX3D LT588-DW, BLK | LT588-DW | 1786367310 |
| RS LINX3D LT761-DRW, SLV | LT761-DRW | 1786439428 |
| BT BOOST MAX BBM1786-DWH, GRY | BBM1786-DWH | 1786551508 |
| RS LINX3D LT961-DRW, LBL | LT961-DRW | 1786675367 |
| RS LINX3D LT561-DRW, ST GRY | LT561-DRW | 1826023974 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, BLK | LT561-DRWZ | 1826047230 |
| RS LINX3D LT588-DW, MBL GLS | LT588-DW | 1826270194 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, LBL | LT561-DRWZ | 1826458216 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, LBL | LT561-DRWZ | 1826458217 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY | LT561-DRWZ | 1826466753 |
| RS ENZO 3D ET998-DW, LBL | ET998-DW | 1826605485 |
| RS ENZO 3D ET998-DW, LBL | ET998-DW | 1826605491 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, BLK | LT561-DRWZ | 1826622041 |
| RS LINX3D LT961-DRWZ, MBL | LT961-DRWZ | 1826716469 |
| RS LINX3D LT561-DRW, ANT2 | LT561-DRW | 1826804433 |
| RS LINX3D LT961-DRWZ, LBL | LT961-DRWZ | 1826853449 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY | LT561-DRWZ | 1826885876 |
| RS LINX3D LT7ITC-DW-HP | LT7ITC-DW-HP | 1828010941 |
| RS LINX3D LT7CIC-MP | LT7CIC-MP | 1828021056 |
| RS LINX3D LT9MIH-W-UP | LT9MIH-W-UP | 1828021877 |
| BT TRUST TST9ITC-HP | TST9ITC-HP | 1828024824 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-HP | LT5ITC-W-HP | 1828032988 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-MP | LT5ITC-W-MP | 1828040190 |
| RS LINX3D LT7CIC-HP | LT7CIC-HP | 1828044278 |
| RS LINX3D LT7ITC-DW-UP | LT7ITC-DW-UP | 1828045065 |
| RS LINX3D LT5ITC-LP | LT5ITC-LP | 1828046217 |
| RS LINX3D LT9ITC-DW-MP | LT9ITC-DW-MP | 1828048585 |
| RS LINX3D LT7ITC-DW-HP | LT7ITC-DW-HP | 1828049102 |
| RS LINX3D LT7CIC-HP | LT7CIC-HP | 1828055215 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-HP | LT5ITC-W-HP | 1828064703 |
| RS LINX3D LT7CIC-MP | LT7CIC-MP | 1828066877 |
| RS LINX3D LT5ITC-DW-MP | LT5ITC-DW-MP | 1828068416 |
| RS LINX3D LT9CIC-HP | LT9CIC-HP | 1828069923 |
| RS LINX3D LT9CIC-UP | LT9CIC-UP | 1828070810 |
| RS LINX3D LT762-DRW, LBL | LT762-DRW | 1849023221 |
| RS LINX3D LT761-DRW, ANT2 | LT761-DRW | 1849035034 |
| BT TRUST TST663-DRW, GRY | TST663-DRW | 1849089500 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY | LT561-DRWZ | 1850301881 |
| RS LINX3D LT561-DRW, BGE | LT561-DRW | 1856007932 |
| BT TRUST TST963-DRW, LGR | TST963-DRW | 1856011542 |
| BT TRUST TST963-DRW, BGE | TST963-DRW | 1856012050 |
| RS LINX3D LT761-DRW, BLK | LT761-DRW | 1856022790 |
| RS LINX3D LT761-DRW, BLK | LT761-DRW | 1856022793 |
| RS LINX3D LT961-DRW, ANT2 | LT961-DRW | 1856102581 |
| RS LINX3D LT562-DRW, LBL | LT562-DRW | 1856111639 |
| RS LINX3D LT561-DRW, SLV | LT561-DRW | 1856201708 |
| RS LINX3D LT761-DRW, LBL | LT761-DRW | 1856220804 |
| RS LINX3D LT761-DRW, LBL | LT761-DRW | 1856220805 |
| RS LINX3D LT561-DRW, LBL | LT561-DRW | 1856222160 |
| RS LINX3D LT577-DW, BGE | LT577-DW | 1856292067 |
| RS LINX3D LT577-DW, BGE | LT577-DW | 1856292068 |
| RS LINX3D LT761-DRW, BLK | LT761-DRW | 1856344727 |
| RS LINX3D LT761-DRW, BLK | LT761-DRW | 1856344731 |
| BT TRUST TST663-DRW, GRY | TST663-DRW | 1856365286 |
| RS LINX3D LT567-DW, ANT2 | LT567-DW | 1856471172 |
| RS LINX3D LT561-DRW, LBL | LT561-DRW | 1856476964 |
| RS LINX3D LT561-DRW, BGE | LT561-DRW | 1856506699 |
| RS LINX3D LT761-DRW, BLK GLO | LT761-DRW | 1856544953 |
| BT TRUST TST663-DRW, GRY | TST663-DRW | 1856634669 |
| RS LINX3D LT761-DRW, ST GRY | LT761-DRW | 1886102731 |
| RS ENZO 3D ET788-DWH, SLV | ET788-DWH | 1886466515 |
| INT READY RD462-DRW,MBL | RD462-DRW | 1926403676 |
| RS ENZO 3D ET788-DWH, SLV | ET788-DWH | 1926405423 |
| BT TRUST TST9CIC-HP | TST9CIC-HP | 1928000622 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-MP | LT5ITC-W-MP | 1928005091 |
| BT TRUST TST17ITC-W-HP | TST17ITC-W-HP | 1928006805 |
| RS LINX3D LT7ITC-HP | LT7ITC-HP | 1928008772 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-MP | LT5ITC-W-MP | 1928010946 |
| RS LINX3D LT5CIC-HP | LT5CIC-HP | 1928011165 |
| INT READY RD2CIC-MP | RD2CIC-MP | 1928011449 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-HP | LT5ITC-W-HP | 1928014237 |
| RS LINX3D LT7ITC-MP | LT7ITC-MP | 1928014902 |
| RS LINX3D LT5CIC-MP | LT5CIC-MP | 1928023732 |
| RS LINX3D LT5ITC-DW-UP | LT5ITC-DW-UP | 1928024084 |
| RS LINX3D LT5ITC-DW-MP | LT5ITC-DW-MP | 1928024931 |
| RS LINX3D LT5ITC-HP | LT5ITC-HP | 1928025371 |
| RS LINX3D LT5ITC-DW-MP | LT5ITC-DW-MP | 1928028770 |
| RS LINX3D LT5ITC-DW-MP | LT5ITC-DW-MP | 1928028771 |
| RS LINX3D LT9CIC-MP | LT9CIC-MP | 1928029531 |
| RS LINX3D LT5CIC-UP | LT5CIC-UP | 1928037120 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-MP | LT5ITC-W-MP | 1928039227 |
| RS LINX3D LT5CIC-MP | LT5CIC-MP | 1928042210 |
| RS LINX3D LT7ITC-UP | LT7ITC-UP | 1928042581 |
| BT TRUST TST9ITC-DW-UP | TST9ITC-DW-UP | 1928043535 |
| BT TRUST TST17ITC-W-HP | TST17ITC-W-HP | 1928044152 |
| INT READY RD2CIC-MP | RD2CIC-MP | 1928044911 |
| INT READY RD3ITC-W-HP | RD3ITC-W-HP | 1928047053 |
| RS LINX3D LT5ITC-W-HP | LT5ITC-W-HP | 1928047159 |
| INT READY RD3CIC-MP | RD3CIC-MP | 1928048450 |
| RS LINX3D LT7ITC-DW-UP | LT7ITC-DW-UP | 1928050618 |
| RS LINX3D LT7ITC-HP | LT7ITC-HP | 1928052499 |
| BT TRUST TST6CIC-HP | TST6CIC-HP | 1928053466 |
| BT BOOST MAX BBM995-DW, BRN | BBM995-DW | 1949016121 |
| RS LINX3D LT561-DRW, BGE | LT561-DRW | 1949057101 |
| RS LINX3D LT561-DRW, BGE | LT561-DRW | 1949057102 |
| BT TRUST TST1763-DRW, LGR | TST1763-DRW | 1949061478 |
| RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY | LT561-DRWZ | 1949124373 |
| BT TRUST TST963-DRW, GRY | TST963-DRW | 1949153870 |
| RS LX QTTRO RE962-DRW, BLK | RE962-DRW | 1950495705 |
| RS LINX3D LT561-DRW, ST GRY | LT561-DRW | 1956363168 |
| RS LINX3D LT561-DRW, BLK GLO | LT561-DRW | 1956375806 |
| BT TRUST TST664-DRW, GRY | TST664-DRW | 1956531725 |
| RS ENZO 3D ET598-DW, DBR | ET598-DW | 1956553257 |
| RS ESSENCE LITE EL10-P, CIC | EL10-P CIC | B3132350 |
| RS LINX3D LT9ITC-DW-HP | LT9ITC-DW-HP | R12172743 |
| RS LINX3D LT9CIC-MP | LT9CIC-MP | R13171109 |
| RS LINX3D LT7CIC-MP | LT7CIC-MP | R13172114 |
| RS LINX3D LT9CIC-HP | LT9CIC-HP | R13173774 |
| RS LINX3D LT9CIC-HP | LT9CIC-HP | R13173775 |