Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 1v/2012: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de varios medicamentos veterinarios del Laboratorio OVEJERO, S.A.

Última actualización: 27/03/2012

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Referencia:
SGMUV / RCE
Nº alerta:
1V / 2012
Fecha:
27/03/2012
Producto:
Medicamentos Veterinarios.
Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nº de registro:
Especificados en anexo.
Lotes:
Especificados en anexo.
Laboratorio titular:
OVEJERO, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. León – Vilecha, 30 – Apdo. 321. 24192 León.
Descripción del problema:
Defectos de calidad encontrados en una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de los medicamentos especificados en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de los medicamentos especificados en el anexo y seguimiento de la misma.

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Consuelo Rubio Montejano

ANEXO

Con fecha 12 de marzo de 2012 la Directora de la AEMPS resolvió ordenar a Laboratorios Ovejero, S.A. la retirada del mercado de los medicamentos farmacológicos estériles de preparación aséptica fabricados en las instalaciones de Laboratorios Ovejero, S.A. y distribuidos hasta la fecha de la resolución citada (12 de marzo), al haberse detectado el Defecto de Calidad siguiente “Desviaciones encontradas en el proceso de fabricación de los medicamentos”.

Los productos objeto de retirada son los que aparecen en las tablas 1, 2 y 3.

Tabla 1:

MedicamentoNúmero de Registro
ANESVET2.203-ESP
BIOSVITA AD3E PARENTERAL9.443
BIOSVITA K4.651
C-CALCIO OVEJERO4.173
CORIOGAN2.382-ESP
DEXTREVIT7.380
DISTOMICIDE0154-ESP
FERROPEN 200 mg/ml2.219-ESP
GANAPORK INYECTABLE0286-ESP
HEMOGEN2.043-ESP
HIDRAVET5.821
INDUCEL GnRH0872-ESP
INDUCEL PG0871-ESP
MAMES PARENTERAL5.165
MyCOGAL4.576
NEMISOL 7,5%0283-ESP
OVUCEL6.797
OXICLIN 205.287
OXITON2.324-ESP
POLYFIL6.415
SERIGAN2.142-ESP
VITAMINA B1 50 mg/ml OVEJERO2.323-ESP
VITASEL7.382

Tabla 2:

MedicamentoNúmero de Registro
BIOVETALGIN a 100 ml654/99
BIOTYL 50 A 100 ml893/99
BIOMUTIN 20%1018/00
BIOTYL 200892/99
ENROFLOKSACYNA 10% A 100 ml1056/00
IVERMINA a 100 ml1099/01
VITAMINA a 50 ml1099/01
POLOC. HYDROCHLOR 2% a 100 ml731/99
POLOC. HYDROCHLOR 5% a 100 ml732/99
BIOLENT FORTE a 20 ml891/99

Tabla 3:

MedicamentoNº registroPaísTitularidad
ANTIHISTAMQ-0029-027MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
BIOSVITA AD3E PARENTERALF.75.01.I.0010PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
DEXONA RETARD05-586ArgentinaLABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
DEXONA RETARDQ-0029-032MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
DEXONA RETARDF.06.42.I.0165PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
DISTOMICIDENR-0793AlbaniaMILIFAR Sh.f.k.
DISTOMICIDE2539/2005 VetEgiptoAM TRADING CO.
DISTOMICIDEQ-0029-009MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
DISTOMICIDEF.08.01.I.10654PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
DIUROL INYECTABLEQ-0029-017MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
FEROPEN 20006-029ArgentinaLABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
FEROPEN 200Q-0029-019MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
INDUCEL PG262-27CoreaSEOUL TRADING Co.
INDUCEL PG3/1/434 dated 25/2/2009SiriaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES PARENTERAL (Con Dexa)ES7-05-66-2508Costa RicaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES PARENTERAL inyectable2C2-5-10666-AGROOCALIDADEcuadorFAVESA
MAMES PARENTERAL inyectable5780-7037-1Emiratos ÁrabesLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES PARENTERAL inyectable03-64-05-13.200GuatemalaCARVET
MAMES PARENTERAL (Con Dexa)1248.1/06MarruecosPOLYVETLAB Sarl
MAMES PARENTERAL (Con Dexa)Q-0029-020MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
MAMES PARENTERAL (Con Dexa)F.71.01.I.0008PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
MAMES PARENTERAL (Con Dexa)4/2/396SiriaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES (Con Dexa)12/029TurquíaEGE-Vet
MAMES PARENTERAL inyectableAA-01864-01-10UcraniaSIN INFORMACIÓN
MAMES PARENTERAL inj 100 ml/vial221-4546BangladeshTAJARAT ANIMAL CARE (en calidad de representante)
MEPICILINA 15%06-089ArgentinaLABORATORIOS OVEJERO DE
ARGENTINA
MEPICILINA 15%Q-0029-002MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
MICOGAL 1057/3/413SiriaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MICOGAL 105A-4659UruguayLABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
MICOGAL SOLUCIÓN INYECTABLE2C2-5-10665- GROCALIDADEcuadorFAVESA
MYCOGAL 10543111PakistánLACHMAN PHARMACEUTICALS
MYCOGAL 105F.03.01.I.1236PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
MYCOGAL 1051f 39/51Tailandia-UAPUAP
MYCOGAL 10511/095TurquíaEGE-Vet
MYCOGAL INYECTABLEQ-0029-014MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NEUMOENTEROL INECTABLEQ-0029-012MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NITROMECTINNR-0794AlbaniaMILIFAR Sh.f.k.
NITROMECTIN09-172ArgentinaLABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
NITROMECTIN1221.3/06MaruecosPOLYVETLAB Sarl
NITROMECTIN1221.1/06MarruecosPOLYVETLAB Sarl
NITROMECTIN1221.2/06MarruecosPOLYVETLAB Sarl
NITROMECTINQ-0029-029MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NITROMECTINF-54.01.I.0023PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
NITROMECTIN1/1/405SiriaLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NITROMECTIN10-060TurquíaEGE-Vet
NITROMECIDE1F 74/48Tailandia-UAPUAP
NITROVERTINA-4742UruguayLABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
OVERTINF-54.01.I.0022PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
OVERTIN1F 34/49Tailandia-UAPUAP
OVERTIN INYECTABLEQ-0029-026MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
OVUCEL PORCINO LIOFILIZADOQ-0029-022MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO2F 37/49Tailandia-UAPUAP
OVUCEL PORCINO LIOFILIZADOAA-01870-01-10UcraniaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
OXICLIN 20%1036.01.54ArgeliaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
OXICLIN 20%1122.01.1.54ArgeliaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
OXICLIN 20%F.03.01.I.1226PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
OXITONQ-0029-004MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
OXITONF.16.01.I.0137PerúLABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
POLYFIL78JordaniaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
POLYFILQ-0029-018MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
POLYFIL2F 50/49Tailandia-UAPUAP
POLYFIL12/067TurquíaEGE-Vet
POLYFILA-4601UruguayLABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
SELENIT-E10A-10B-10518-AGROCALIDADEcuadorFAVESA
SERIGAN150JordaniaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
SERIGAN1215.1/06MarruecosPOLYVETLAB Sarl
SERIGAN1215.1/06MarruecosPOLYVETLAB Sarl
SERIGANQ-0029-025MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
SERIGAN4/1/396SiriaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
SERIGANA-4595UrugayLABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
SERIGAN-105Mili.M.Nr.105AlbaniaMILIFAR Sh.f.k.
SINCROGEST PMSG05-288ArgentinaLABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
SINCRO-GEST PMSG1F 60/50Tailandia-UAPUAP
VITAMINA AD3E PARENTERALAMM Nº 1293.1/07/V1MarruecosPOLYVETLAB Sarl
VITAMINA AD3E PARENTERAL7/2/413SiriaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
VITAMINA E Y SELENIOES7-67-02-366Costa RicaLABORATORIOS OVEJERO, S.A.
VITASEL05-222ArgentinaLABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
VITASEL03-64-02-12,904GuatemalaCARVET
VITASELQ-0029-007MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
VITASELA-4601UruguayLABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
XILOCAINAQ-0029-006MéxicoLABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

Con fecha 14 de marzo se resolvió incluir un anexo en la resolución emitida el 12 de marzo, indicando que de los medicamentos incluidos en la siguiente tabla, tabla 4, únicamente son objeto de la retirada los lotes que aparecen en la misma. El resto de medicamentos incluidos en la resolución inicial del 12 de marzo, y que aparecen en las tres primeras tablas 1, 2 y 3 (excepto los que se vieran afectados conforme indica el anexo y la tabla 4) se mantiene sin variación por lo que están afectados todos los lotes de los medicamentos que aparecen en las mismas.

Tabla 4:

MedicamentoNº registroNº lote
BIOMUTIN 20% inj 100 ml.1018/00O71210
BIOMUTIN 20% inj 100 ml.1018/00O81210
BIOMUTIN 20% inj 100 ml.1018/00O91210
IOMUTIN 20% inj 100 ml.1018/00101210
BIOMUTIN 20% inj 100 ml.1018/00111210
BIOTYL 200/ a' 100 ml892/99O61210
BIOTYL 200/ a' 100 ml892/99O71210
BIOTYL 200/ a' 100 ml892/99O81210
BIOTYL 50/ a' 100 ml893/99O71010/A
BIOTYL 50/ a' 100 ml893/99O81110/A
BIOTYL 50/ a' 100 ml893/99O91110
BIOTYL 50/ a' 100 ml893/99101110
ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml.1056/00O91210
ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml.1056/00101210
ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml.1056/00111210
POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml731/99O31210
POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml731/99O41210
POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml731/99O51210
POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml732/99O31210
POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml732/99O41210
POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml732/99O51210
BIOVETALGIN a'100 ml.654/99541110/A
BIOVETALGIN a'100 ml.654/99551110/A
BIOVETALGIN a'100 ml.654/99561110/A
BIOVETALGIN a'100 ml.654/99571110/A
BIOVETALGIN a'100 ml.654/99391011
BIOVETALGIN a'100 ml.654/99411011
BIOVETALGIN a'100 ml.654/99421011

Se informa además que el laboratorio ha remitido a esta Agencia un cronograma de las actuaciones a llevar a cabo, habiendo iniciado ya efectivamente la retirada de los medicamentos veterinarios afectados por esta alerta.

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