Alerta Farmacéutica R_43/2015 - Dotarem 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 15 ml

Última actualización: 05/01/2016

Acceso a la corrección de la Alerta Farmacéutica R 43/2015

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Referencia:
DICM/CONT/RGR 		Nº alerta:
R_43/2015 		Fecha:
30 de diciembre de 2015
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 15 ml
DCI o DOE:
GADOTÉRICO ÁCIDO
Nº Registro:
67489
Código Nacional:
653637
Lote:
15GS732A
Fecha de caducidad:
30/04/2018
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Responsable en España:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda.
Descripción del defecto:
Existencia de una partícula de plástico o vidrio en el interior de una jeringa precargada.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 15GS732A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª. Luisa Tarno Fernández

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