Alerta Farmacéutica R 37/2015 - Bravelle 75 unidades internacionales polvo y solvente para solución inyectable, 10 viales + 10 ampollas de disolvente

Última actualización: 19/10/2015

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Referencia:
DICM/CONT/RSJ 		Nº alerta:
R_37/2015 		Fecha:
19 de octubre de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente
DCI o DOE:
UROFOLITROPINA
Nº Registro:
67122
Código Nacional:
652311
Lote:
K15630G
Fecha de caducidad:
30/09/2016
Titular de autorización de comercialización:
FERRING, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
FERRING GMBH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Orense, 4, 7º Derecha, 28020 Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (reducción de la potencia) en varios lotes en EEUU y Canadá; como medida de precaución se retira del mercado el lote K15630G de este medicamento.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K15630G y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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