Última actualización: 06/05/2015
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_18/2015 |
Fecha:
05 de mayo de 2015 |
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Producto:
Medicamento extranjero |
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Marca comercial y presentación: ALINIA SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/5ml, 60ml |
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DCI o DOE:
NITAZOXANIDE |
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Lotes:
MTEW1721 y MTCW21291 |
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Fecha de caducidad: 30/09/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
LUPIN PHARMACEUTICALS, INC. (EEUU) |
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Laboratorio fabricante:
ROMARK LABORATORIES L.C. (EEUU) |
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Responsable en España
PHARMA INTERNATIONAL, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto
C/ General Oráa, 70, 28006, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (viscosidad) |
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Información sobre la distribución:
( ver anexo) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MTEW1721 y MTCW21291 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
AGS SUR SEVILLA DOSHERMANAS |
DEPARTAMENTO DE SANIDAD GUIPUZCOA |
HOSPITAL NTRA. SRA. CANDELARIA, TENERIFE |
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA |
HOSPITAL HERMANOS TRIAS Y PUJOL, BARCELONA |
SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD |
HOSPITAL SEVERO OCHOA, MADRID |
HOSPITAL SON DURETA, MALLORCA |
SERVICIO ORDENACIÓN FCA- CARPA, LOGROÑO |
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