Alerta Farmacéutica R 39/2014 - Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 84 (3 x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158) y Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)

Última actualización: 30/09/2014

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_39/2014 		Fecha:
30 de septiembre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)
DCI o DOE:
DESOGESTREL

Lotes y fecha de caducidad:

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
  • Lote: T32311A, caducidad: 02/2015
  • Lote: T33642H, caducidad: 03/2015
  • Lote: T33673C, caducidad: 03/2015
  • Lote: T36162B, caducidad: 06/2015
  • Lote: T37501A, caducidad: 07/2015
  • Lote: T39259F, caducidad: 09/2015

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)

  • Lote T31394F, caducidad: 01/2015
  • Lote T33673E, caducidad: 03/2015
  • Lote T39259E, caducidad: 09/2015
Titular de autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER PLC. (Hungría)
Laboratorio fabricante:
GEDEON RICHTER PLC. (Hungría)
Responsable en España:
GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Sabino Arana, 28, 4º - 2ª, 08028, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de resultado fuera de especificaciones en una impureza durante los estudios de estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes de medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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