Alerta Farmacéutica R 08/2014 - Dexketoprofeno Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos
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Última actualización: 13/02/2014
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_08/2014 |
Fecha:
13 de febrero de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
DEXKETOPROFENO TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos |
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DCI o DOE:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL |
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Nº Registro:
77871 |
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Código Nacional:
699154 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U. |
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Laboratorio fabricante:
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Error en el prospecto (apartado 3. Cómo tomar Dexketoprofeno Teva), de manera que donde dice: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg), debe decir: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg). |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes H007, H009, H010, H011 y 15772 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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