Alerta Farmacéutica I 43/2013 - Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
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Última actualización: 14/10/2013
Puede consultar esta información en formato pdf
Acceso a la nota informativa Ref: MUH (FV), 24/2013
Acceso a la alerta farmacéutica R 43/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
I_43/2013 |
Fecha:
30 de septiembre de 2013 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
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DCI o DOE:
ATOSIBAN |
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Lote:
Todos |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid |
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Descripción del defecto:
Aparición de varios cuadros de hiponatremia tras la administración del medicamento |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades de todos los lotes de estos medicamentos en las instalaciones del laboratorio así como en los puntos de distribución o dispensación (hospitales) donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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