Guía de Normas de Correcta Fabricación

Última actualización: 17/09/2014

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA
Medicamentos de uso humano y uso veterinario

Introducción

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Título del documento
28/12/10Prólogo
20/10/10Directivas 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano
20/10/10Directiva 91/412/CEE de la Comisión de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios

Parte I - Requisitos básicos para medicamentos

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CapítuloTítulo del documento
14/12/12Capítulo 1SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
(Revisión de junio 2012)
14/02/14Capítulo 2PERSONAL
(Revisión de agosto 2013)
08/02/12Capítulo 3LOCALES Y EQUIPO
(Revisión de la traducción punto 3.6)
17/05/11Capítulo 4DOCUMENTACIÓN
(Revisión de enero de 2011)
08/02/12Capítulo 5PRODUCCIÓN
(Revisión de la traducción punto 5.17)
20/10/10Capítulo 6CONTROL DE CALIDAD
(Revisión de octubre de 2005)
17/09/14Capítulo 6CONTROL DE CALIDAD
(Revisión de marzo de 2014)
Fecha de entrada en vigor 1 de octubre de 2014
14/12/12Capítulo 7ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
20/10/10Capítulo 8RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTOS
20/10/10Capítulo 9AUTOINSPECCIÓN

Parte II - Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida

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08/02/12REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA
(Revisión de la traducción punto 12.71 y 14.31)

Anexos

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AnexoTítulo del documento
20/10/10Anexo 1FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
14/12/12Anexo 2FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
20/10/10Anexo 3FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
20/10/10Anexo 4FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DISTINTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS
20/10/10Anexo 5FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS
20/10/10Anexo 6FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES
20/10/10Anexo 7FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
20/10/10Anexo 8TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ALMACENAMIENTO
20/10/10Anexo 9FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS, CREMAS Y POMADAS
20/10/10Anexo 10FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN
17/05/11Anexo 11SISTEMAS INFORMATIZADOS
(Revisión de enero de 2011)
20/10/10Anexo 12USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
28/12/10Anexo 13FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
23/11/11Anexo 14FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANO
(Revisión de mayo de 2011)
20/10/10Anexo 15CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
20/10/10Anexo 16CERTIFICACIÓN POR UNA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN
20/10/10Anexo 17LIBERACIÓN PARAMÉTRICA
20/10/10Anexo 18NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS
(Este Anexo se encuentra recogido como Parte II de la Guía de Normas de Correcta Fabricación)
20/10/10Anexo 19MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN
28/12/10Anexo 20GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD
28/12/10 Glosario

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