Guía de Normas de Correcta Fabricación

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Última actualización: 07/06/2016

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA
Medicamentos de uso humano y uso veterinario

Introducción

Última publicación
en Web
Título del documento
28/12/10Prólogo
20/10/10Directivas 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.
20/10/10Directiva 91/412/CEE de la Comisión de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios.

Parte I - Requisitos básicos para medicamentos

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CapítuloTítulo del documento
14/12/12Capítulo 1SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
(Revisión de junio 2012).
14/02/14Capítulo 2PERSONAL
(Revisión de agosto 2013).
25/02/15Capítulo 3LOCALES Y EQUIPOS
(Revisión de agosto de 2014).
17/05/11Capítulo 4DOCUMENTACIÓN
(Revisión de enero de 2011).
25/02/15Capítulo 5PRODUCCIÓN
(Revisión de agosto 2014).
17/09/14Capítulo 6CONTROL DE CALIDAD
(Revisión de marzo de 2014).
14/12/12Capítulo 7ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
25/02/15Capítulo 8RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADAS DE PRODUCTOS
(Revisión de agosto 2014).
20/10/10Capítulo 9AUTOINSPECCIÓN

Parte II - Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida

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Título del documento
30/09/14REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA
(Revisión de agosto 2014).

Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

Anexos

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AnexoTítulo del documento
20/10/10Anexo 1FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
14/12/12Anexo 2FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
20/10/10Anexo 3FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
20/10/10Anexo 4FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DISTINTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS
20/10/10Anexo 5FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS
20/10/10Anexo 6FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES
20/10/10Anexo 7FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
20/10/10Anexo 8TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ALMACENAMIENTO
20/10/10Anexo 9FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS, CREMAS Y POMADAS
20/10/10Anexo 10FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN
17/05/11Anexo 11SISTEMAS INFORMATIZADOS
(Revisión de enero de 2011).
20/10/10Anexo 12USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
28/12/10Anexo 13FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
23/11/11Anexo 14FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANO
(Revisión de mayo de 2011).
28/09/15Anexo 15CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
(Revisión de 30 de marzo de 2015).
15/04/16Anexo 16CERTIFICACIÓN POR LA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN DEL LOTE
(Revisión de 12 de octubre de 2015).
20/10/10Anexo 17LIBERACIÓN PARAMÉTRICA
20/10/10Anexo 18NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS
(Este Anexo se encuentra recogido como Parte II de la Guía de Normas de Correcta Fabricación).
20/10/10Anexo 19MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN
28/12/10 Glosario

Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

La información actualizada se encuentra disponible en el siguente enlace:

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

 

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