Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio

Última actualización: 22/10/2014

  1. Legislación
  2. Guías de BPL de la OCDE
  3. Buenas Practicas de Laboratorio
  4. Listado de Laboratorios Certificados
  5. Datos de Contacto
  1. LEGISLACIÓN

  2. GUÍAS DE BPL DE LA OCDE

  3. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

    PROGRAMA DE CUMPLIMIENTO Y GUÍAS, elaboradas por el Grupo de trabajo de BPL del Comité Técnico de Inspección (CTI):

    La aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en España se inicia tras la publicación del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, que estableció los principios de BPL y su aplicación en la realización de estudios no clínicos con sustancias y productos químicos y del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio.

    El artículo 1 del citado Real Decreto determina que los laboratorios que realicen ensayos no clínicos sobre sustancias y productos químicos, observarán los principios de BPL que se indican en el Anexo del mismo en la realización de dichos estudios, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente. La realización de ensayos bajo BPL será obligatoria cuando los estudios sean realizados como requisito para una autorización de comercialización.

    En el ámbito de los medicamentos correspondía el control de cumplimiento de los principios BPL a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Para desarrollar un programa de inspección y control de cumplimiento de BPL, la citada Dirección General convocó a las comunidades autónomas a una reunión inicial, respondiendo afirmativamente tres comunidades. Estas, junto a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios forman un grupo de trabajo al que se unieron varios expertos designados por Farmaindustria y que desarrolló una serie de documentos orientados a facilitar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios que desearan incorporarse al programa. Inicialmente se elaboraron y publicaron cuatro guías, así como documentos de uso interno.

    La creación de la Agencia Española del Medicamento y la publicación de la revisión de los principios de BPL, incorporados al ordenamiento legal español a través del Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio y de la Orden de 14 de abril de 2000, suponen un punto de inflexión para el trabajo del grupo. El Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española del Medicamento asume al grupo formado en este momento por la Agencia Española del Medicamento, la Generalitat de Catalunya, la Comunidad de Madrid y la Comunidad Foral de Navarra. Como expertos externos los designados por Farmaindustria, acometiéndose la actualización de las guías ya publicadas y la redacción de otras nuevas, habiéndose aprobado por el Comité un total de once:

    1. Programa de cumplimiento de BPL (Fecha de publicación: 30/06/2014)
    2. Garantía de calidad y BPL
    3. Director del estudio en BPL
    4. Guía para la preparación de informes de BPL
    5. BPL en el análisis de niveles de fármacos y sus metabolitos en especímenes biológicos
    6. Aplicación de los principios de BPL a los sistemas informatizados
    7. Principios BPL en los estudios multicéntricos
    8. Funciones y responsabilidades del promotor en la aplicación de los principios BPL
    9. Criterios de consenso y ámbitos de certificación (Fecha de publicación: 30/06/2014)
    10. Archivo y principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
    11. Contaminación cruzada de muestras control por producto de ensayo en estudios con animales
    12. Questions and answers concerning the implementation of directives 2004/9/EC and 2004/10/EC on good laboratory practice (GLP)
  4. LISTADO DE LABORATORIOS CERTIFICADOS Y ÁREAS PARA LAS QUE LO ESTÁN

  5. DATOS DE CONTACTO

    Datos de contacto de la autoridad competente para coordinación de las inspecciones de BPL en el ámbito del medicamento:

    • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
      • Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
      • C/ Campezo, 1 - Edificio 8
      • 28022 MADRID
      • Teléfono: 34 91 822 5202
      • Fax: 34 91 822 5243
      • e-mail: sgicm@aemps.es

    Datos de contacto de las autoridades de las CCAA competentes para las inspecciones de BPL en el ámbito de medicamento:

    • Comunidad de Castilla y León
      • Consejería de Sanidad
      • Dirección General de Salud Pública
      • Servicio de Control y Evaluación de Centros y Actividades Sanitarias
      • Paseo de Zorrilla, 1
      • 47007 VALLADOLID
      • Teléfono: 983 413839
      • e-mail: hersanmd@jcyl.es
    • Comunidad de Madrid
      • Consejería de Sanidad
      • Dirección General de Ordenación e Inspección
      • Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
      • C/Espronceda 24, 4ª
      • 28003 MADRID
      • Teléfono: 91 3702821
      • Fax: 91 3352562
      • e-mail: alicia.miranda@salud.madrid.org
    • Comunidad Foral de Navarra
      • Gobierno de Navarra
      • Departamento de Salud
      • Sección de Inspección Farmacéutica
      • C/ Amaya, 2A
      • 31002 PAMPLONA
      • Teléfono: 848 42 35 09
      • Fax: 848 42 14 44
      • e-mail: inspeccion.farmacia@navarra.es
    • Generalitat de Catalunya
      • Departamento de Salud
      • Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
      • Travessera de les Corts, 131-159 (pavelló Ave Maria)
      • 08028 BARCELONA
      • Teléfono: 93 556 61 85
      • Fax: 93 227 29 90
      • e-mail: s.cassany@gencat.cat / t.marti@gencat.cat
      • Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca, Alimentación y Medio Natural
      • Dirección General de Agricultura y Ganadería
      • Subdirección General de Ganadería
      • Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera
      • C/ Gran Via de les Corts Catalanes, 612-614, 2ª planta
      • 08007 BARCELONA
      • Teléfono: 93 3046700
      • Fax: 93 3046704
      • e-mail: medvet.daam@gencat.cat
    • Generalitat Valenciana
      • Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
      • C/ Micer Masco, 31
      • 46010 VALENCIA
      • Teléfono: 96 3869241
      • Fax: 96 3868013
      • e-mail: gonzalez_eli@gva.es

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