Inspección de Buena Práctica Clínica

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Última actualización: 06/02/2014

INTRODUCCIÓN

La Buena Práctica Clínica (BPC) es un término acuñado en Estados Unidos (Good Clinical Practice, GCP) que engloba una serie de normas dirigidas a garantizar los derechos de los sujetos que participan en un ensayo clínico, asegurar la calidad de los datos y evitar errores en la investigación clínica.

La Buena Práctica Clínica protege a los sujetos que participan en un ensayo clínico, a los futuros sujetos que participarán en un ensayo y también a todas las personas que son tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento.

La Buena Práctica Clínica incluye principios éticos y derechos conseguidos a lo largo de la historia (Código de Nuremberg, Informe Belmont, Declaración de Helsinki).

En 1995 en la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH), la Unión Europea junto con Japón y Estados Unidos consiguió llegar a consensuar una guía común de normas de Buena Práctica Clínica que deben cumplir los ensayos clínicos que se presenten como base para la autorización de medicamentos en dichas áreas geográficas. Este documento de consenso fue aprobado en 1996 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (actual Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y entró en vigor en 1997.

De acuerdo con dicho documento, titulado Normas de Buena Práctica Clínica (Note for guidance on Good Clinical Practice, CPMP/ICH/135/95) la BPC se define como una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, registro y redacción de informes de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de estas normas garantiza públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el estudio y asegura la integridad y credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.

La Directiva Europea 2001/20/EC puso las bases legales y administrativas para la aplicación de las normas de BPC en los ensayos clínicos con medicamentos realizados en Europa. Esta Directiva ha sido transpuesta en España mediante el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos.

La Directiva 2005/28/EC establece los principios y directrices detalladas de la BPC respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos medicamentos Esta directiva ha sido transpuesta en España por medio de la Orden SCO/256/2007 de 5 de febrero, modificada por la Orden SCO/362/2008.

Los ensayos clínicos en los que se basa la autorización de comercialización de los medicamentos en Europa deben seguir las normas de BPC de acuerdo con la Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano.

Los participantes en un ensayo clínico deben tener en cuenta no solo las normas de BPC sino también las directrices científicas sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano adoptadas por el CHMP y publicadas por la EMA, así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión Europea en los distintos volúmenes de las Normas sobre Medicamentos en la Unión Europea.

  1. MARCO ÉTICO Y LEGAL

  2. GRUPO TÉCNICO DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

    La Inspección de la BPC de los ensayos clínicos con medicamentos es competencia de las Comunidades Autónomas y de la AEMPS.

    En el seno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se creó el Comité Técnico de Inspección (CTI) como órgano de coordinación en temas de inspección, con la finalidad de armonizar las pautas y los procedimientos de actuación y establecer unos criterios únicos para la evaluación del cumplimiento de las exigencias legales. Este Comité participa entre otros temas en los aspectos técnicos de la inspección de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), Buena Práctica Clínica (BPC), Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buena Práctica de Distribución (BPD). Por ello dentro del CTI se crearon los Grupos Técnicos de inspección de NCF, BPC, BPFV, BPL y BPD (ver Comité Técnico de Inspección).

    El Grupo Técnico de Inspección de BPC se creó en el año 2001 y está formado por representantes de las CCAA y de la AEMPS.

    El grupo se reúne 3 veces al año y sus funciones son:

    • Preparación del Plan coordinado de inspección de ensayos clínicos.

      El Grupo Técnico de Inspección de BPC, de acuerdo con lo dispuesto en el “Procedimiento para la elaboración del plan anual de inspecciones de ensayos clínicos” (aprobado por el CTI) elabora en una de sus reuniones, de acuerdo con unos criterios acordados por el grupo, el Plan Coordinado de Inspección de BPC.

      Los planes Coordinados tienen una duración bianual y son aprobados por el CTI. Desde su inicio en el año 2002 hasta la fecha se han realizado 5 planes Coordinados: 2002-03, 2004-05, 2006- 2007, 2008-09 y 2010-2011.

    • Preparación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para la realización de las inspecciones. Estos PNT pretenden armonizar la inspección en las distintas comunidades autónomas.
    • Discusión de temas internacionales: Dos de los miembros del grupo pertenecen al Grupo de Inspectores de BPC europeo formado por inspectores de la Unión Europea, que se reúnen regularmente en Londres en la Agencia Europea de Medicamentos. Así se consigue armonizar los procedimientos de inspección en toda Europa.
  3. PUNTOS DE CONTACTO EN LAS CCAA Y EN LA AEMPS PARA TEMAS REFERENTES A INSPECCIONES DE BPC

    COMUNIDADES AUTÓNOMAS (CCAA)

    ANDALUCÍA

    Inspección de Servicios Sanitarios
    Consejería de Salud de Andalucía
    Avenida del Sur 13
    18071-GRANADA

    Fernando Antúnez Estévez
    Tel.: 958 02 70 49
    Correo electrónico: fernando.antunez@juntadeandalucia.es

    ARAGÓN

    Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia
    Ordenación Farmacéutica
    C/ Vía Universitas nº 36, 2ª planta.
    55071-ZARAGOZA

    Elena Desentre Minguillón
    Tel.: 976 71 43 21
    Fax: 976 71 40 33
    Correo electrónico: edesentre@aragon.es

    Ana Ballester Repollés
    Tel.: 974 24 72 30
    Fax: 974 24 72 02
    Correo electrónico: aballester@aragon.es

    ASTURIAS

    Consejería de Salud y Servicios Sanitarios
    C/ Ciriaco Miguel Vigel 9-2ª planta
    33006-OVIEDO

    Javier Fidalgo Pardo
    Tel.: 985 10 63 49
    Fax: 985 10 63 84
    Correo electrónico: fcojavier.fidalgopardo@asturias.org

    CANTABRIA

    Consejería de Sanidad y Servicios Sociales
    Dirección General de Ordenación y Atención Sanitaria
    Sección de Ordenación Farmacéutica
    C/ Federico Vial, 13
    39009-SANTANDER

    Mónica Gómara Lostal
    Tel.: 942 20 83 42
    Fax: 942 20 82 39
    Correo electrónico: gomara_m@cantabria.es

    Raquel Olalla Herbosa
    Tel.: 942 20 77 43
    Fax: 942 20 82 39
    Correo electrónico: olalla_r@cantabria.es

    CASTILLA-LA MANCHA

    Consejería de Salud y Bienestar Social
    Dirección General de Ordenación y Evaluación
    Avda. de Francia, 4
    45071-TOLEDO

    Ana Mª Figueroa Jiménez
    Tel.: 925 26 71 21
    Correo electrónico: afigueroa@jccm.es

    Soledad López Sánchez-Elez
    Tel.: 925 26 71 34
    Fax: 925 26 71 59
    Correo electrónico: soledadl@jccm.es

    CASTILLA Y LEÓN

    Servicio de Control y Evaluación de Centros y Actividades Sanitarias
    Dirección General de Salud Pública e I+D+I.
    Consejería de Sanidad
    Paseo de Zorrilla, 1
    47071-VALLADOLID

    Carmen del Amo Vega
    Tel.: 983 41 00 42
    Fax: 983 41 38 38
    Correo electrónico: amovegca@cyl.es

    CATALUÑA

    Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
    Departamento de Salud
    Trav. de les Corts, 131-159
    (Pavelló Ave María)
    08028-BARCELONA

    Tel.: 93 227 29 00
    Fax: 93 227 29 90
    http://medicaments.gencat.cat

    Salvador Cassany Pou
    Correo electrónico: s.cassany@gencat.cat

    Teresa Martí Guixà
    Correo electrónico: t.marti@gencat.cat

    EXTREMADURA

    Consejería de Salud y Política Social

    Rosario Sevilla Alonso
    Inspección de Servicios Sanitarios
    C/San Pedro de Alcántara Nº 3
    10001-CÁCERES
    Tel.: 927 25 62 22
    Fax: 927 21 43 22
    Correo electrónico: rosario.sevilla@gobex.es

    Ángel Galán Rebollo
    Inspección de Servicios Sanitarios
    C/ Ronda del Carmen, 6, 1ª Planta
    10002-CÁCERES
    Tel.: 927 22 24 17 / 927 21 90 28
    Fax: 927 24 60 54
    Correo electrónico: angel.galan@gobex.es

    GALICIA

    Servicio Gallego de Salud
    Consejería de Sanidad
    Servicio de Ordenación Farmacéutica y Control de Medicamentos
    Edificio Administrativo San Lázaro
    15703-SANTIAGO DE COMPOSTELA (LA CORUÑA)

    Mª Carmen Val Sanlés
    Tel.: 881 54 36 56
    Correo electrónico: MariadelCarmen.Val.Sanles@sergas.es

    ISLAS BALEARES

    Servicio de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios
    Dirección General de Gestión Económica y Farmacia
    Conselleria de Salud, Familia y Bienestar Social
    C/ Jesús, 38A
    07010-PALMA DE MALLORCA

    Gemma Melero Quiñonero
    Tel.: 971 17 73 83
    Fax: 971 17 73 20
    Correo electrónico: gmelero@dgfarmacia.caib.es

    ISLAS CANARIAS

    Servicio Canario de Salud
    Servicio de Ordenación Farmacéutica
    C/ Pérez de Rozas, 5, 4ª planta
    38004-SANTA CRUZ DE TENERIFE

    Leda Reyes Castillo
    Tel.: 922 60 19 70
    Fax: 922 60 24 30
    Correo electrónico: lreycasy@gobiernodecanarias.org 

    LA RIOJA

    Consejería de Salud y Servicios Sociales
    Dirección General de Asistencia, Prestaciones y Farmacia
    C/ Obispo Lepe nº 6 CARPA –
    26071-LOGROÑO (La Rioja)

    Jara Gallardo Anciano
    Tel.: 941 29 99 33 y 941 29 99 23
    Fax: 941 29 61 34
    Correo electrónico: jgallardo@riojasalud.es

    MADRID

    Consejería de Sanidad
    Paseo de Recoletos, 14 2º
    28001-MADRID

    Marta Gallego Romero
    Calle Espronceda 24-4ª planta
    28003-MADRID
    Tel.: 913702811
    Correo electrónico: marta.gallego@salud.madrid.org

    Carmen Aguado Menéndez
    Tel.: 91 370 28 04
    Fax: 91 426 92 16
    Correo electrónico: carmen.aguado@salud.madrid.org

    MURCIA

    Consejería de Sanidad y Consumo
    Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación
    Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica
    C/ Pinares, 1 bajo
    30001-MURCIA

    Isabel Lorente Salinas
    Tel.: 968 36 66 16
    Fax: 968 36 57 01
    Correo electrónico: isabel.lorente@carm.es

    Mª José Peñalver Jara
    Tel.: 968 36 66 45
    Fax: 968 36 57 01
    Correo electrónico: mariaj.penalver@carm.es

    NAVARRA

    Departamento de Salud. Gobierno de Navarra
    C/ Amaya, 2 A
    31002-PAMPLONA

    Eugenio Izu Belloso
    Tel.: 848 42 35 09
    Fax: 848 42 14 44
    Correo electrónico: eizubell@navarra.es

    COMUNIDAD VALENCIANA

    Conselleria de Sanidad
    Inspección SS.SS
    C/ Micer Mascó, 31
    46010-VALENCIA

    Juan Francisco Tosca Flores
    Tel.: 961 92 80 70
    Fax: 963 86 80 37
    Correo electrónico: tosca_jua@gva.es

    PAÍS VASCO

    Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco
    Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria
    C/ Donostia-San Sebastián, nº 1
    01010-VITORIA-GASTEIZ

    Iciar Alfonso Farnós
    Tel.: 945 01 93 03
    Fax: 945 01 92 00
    Correo electrónico: cevime1-san@ej-gv.es

    AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

    Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
    Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia
    C/ Campezo, 1 Edificio 8
    28022-MADRID

    Fax: 91 822 52 43
    Correo electrónico: area_bpc_bpfv@aemps.es
    www.aemps.gob.es

    Carmen Tristán Antona
    Tel.: 91 822 52 36
    Correo electrónico: ctristan@aemps.es

    Ernesto Vera Sánchez
    Tel.: 91 822 52 59
    Correo electrónico: evera@aemps.es

  4. NOTIFICACIÓN DE DESVIACIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS

    Las desviaciones al protocolo de ensayos clínicos críticas o muy graves y mayores o graves deben notificarse de forma expeditiva y por correo electrónico al Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia (BPC y FV) del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.

    Quién debe notificar:

    El promotor o la persona autorizada por el promotor para realizar esta función, por ejemplo una CRO (organización para investigación por contrato).

    Qué se debe notificar:

    Las desviaciones al protocolo consideradas críticas o muy graves y mayores o graves, de acuerdo a las siguientes definiciones:

    • Críticas o muy graves: Desviaciones que afectan/hayan afectado adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
    • Mayores o graves: Desviaciones que pudieran afectar/haber afectado adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.

    Sólo deberán comunicarse las desviaciones al protocolo ocurridas en España.

    NOTA: Las desviaciones consideradas leves, junto con las críticas/muy graves y mayores/graves (previamente notificadas al Área de Inspección de BPC y FV) se incluirán en el informe anual del ensayo clínico que se envía únicamente al Área de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

    Cuándo se debe notificar:

    Las desviaciones críticas o muy graves y mayores o graves deberán comunicarse en el plazo máximo de 15 días hábiles desde que el promotor/CRO tenga conocimiento de las mismas.

    Cómo debe notificarse:

    • Las desviaciones críticas o muy graves y mayores o graves deben listarse en un archivo EXCEL que se enviará por CORREO ELECTRÓNICO al siguiente buzón del Área de Inspección de BPC y FV:

      area_bpc_bpfv@aemps.es

    • En el campo “asunto” del correo electrónico se indicará lo siguiente:

      Notificación de Desviaciones a la AEMPS - Nombre del Promotor y/o CRO – Nº EUDRACT

    • En el cuerpo del correo electrónico se recomienda incluir el siguiente texto:

      “Siguiendo las indicaciones publicadas en la página web de la AEMPS, se adjunta archivo Excel que contiene la/s desviación/es ocurrida/s en el ensayo clínico Nº EudraCT XXXX-XXXXX-XX”.

    • Al final del mensaje se deberán incluir los datos de contacto de la persona que hace la notificación.
    • En el siguiente enlace se puede descargar el modelo de archivo EXCEL que deberá utilizarse:

      Modelo de archivo de notificación de desviaciones

      Es muy importante no añadir ni modificar el orden de las columnas, evitar fusionar celdas y NO transformar el archivo Excel en pdf.

    • Si fuera necesario se puede adjuntar documentación adicional, por ejemplo alertas enviadas a todos los centros del estudio como resultado de una desviación al protocolo ocurrida en uno o varios centros. Se aceptaría recibir la información complementaria en inglés.

    • Las desviaciones notificadas deberán clasificarse según las siguientes categorías:
      • Criterios de selección
      • Consentimiento Informado
      • Medicación
      • Seguridad
      • Criterios de eficacia
      • Otros

    Algunos ejemplos de desviaciones que se deben notificar siguiendo este procedimiento:

    Críticas/Muy graves o Mayores/Graves:

    • Según el protocolo se debe realizar un TAC cerebral en la visita de selección para descartar metástasis cerebral (criterio de exclusión). El centro utilizó una versión anterior del protocolo en la que dicho TAC no era obligatorio e incluyó al paciente AAA sin realizarle el TAC de cabeza.
    • El paciente BBB tomó medicación caducada durante 10 días. El IVRS fue modificado a nivel global para permitir una extensión en el periodo de dispensación de medicación del estudio que evitara posibles faltas de suministro de medicación, sin adecuarlo correctamente al periodo de tiempo entre 2 visitas del estudio, de forma que se permitió la dispensación de medicación que alcanzaba la fecha de caducidad antes de la siguiente visita de los pacientes. El personal del estudio en el centro no realizó una doble comprobación de la fecha de caducidad de la medicación adjudicada por el IVRS.
    • El paciente CCC se aleatorizó e inició el tratamiento en base a los resultados de la analítica del laboratorio local en vez del laboratorio central, como establece el protocolo.
    • Administración de viales equivocados del medicamento en investigación al paciente DDD: se le asignaron a través del sistema de aleatorización de la medicación 3 viales de IMP/placebo de la caja A y 4 viales de IMP/placebo de la caja B, sin embargo durante la preparación se usaron, en vez de los 4 asignados de la caja B, 4 viales de la caja C que le fueron finalmente administrados.
    • Durante el periodo de selección no se realizó el ECG al paciente EEE, siendo el alargamiento del intervalo QTc un criterio de exclusión.
    • El paciente 99300001 al sentirse incapacitado no firmó el consentimiento en la visita de protocolo realizada en su domicilio el 25-01-12. La hija del paciente firmó el consentimiento en su lugar, por no haber espacio dedicado a la firma específica de testigos.

    NOTA: Si como consecuencia de una desviación al protocolo se produce un acontecimiento adverso grave (AAG), se deberá notificar el AAG según lo establecido en el protocolo y la legislación vigente y además notificar la desviación al protocolo que lo produjo, identificando el hecho claramente en el correo electrónico que acompaña a la desviación.

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