Última actualización: 16/12/2010

1. Introducción
2. Composición
3. Funciones
4. Grupos Técnicos de trabajo

1 - INTRODUCCIÓN

El Comité Técnico de Inspección (CTI) es un órgano de coordinación y armonización de criterios y exigencias en materia de inspección farmacéutica y control de medicamentos para la AEMPS y las estructuras competentes de las CCAA. Su actividad se extiende, igualmente, a los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal.

La distribución constitucional de competencias en materia de ordenación y ejecución de la legislación farmacéutica y el cumplimiento de las competencias asignadas, ha supuesto la creación de diversas estructuras responsables de la inspección farmacéutica en las distintas Administraciones Sanitarias.

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamento, a la que se le atribuye, entre otras funciones, desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal, recogido igualmente en el artículo 5.26 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 13 de marzo. En el capítulo II de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la Agencia Española del Medicamento pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y asume las competencias relativas a la evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal y de sus empresas.

Además, el artículo 31.4 de esta Ley dispone que el Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con las Comunidades Autónomas (CCAA) acometerá acciones encaminadas al uso racional del medicamento que comprenderán, entre otras, programas de formación continua de los profesionales. En el Capítulo III de dicha Ley, dedicado a los profesionales de la sanidad se establece, en el artículo 34, que la formación y el desarrollo de la competencia técnica de los profesionales deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud y que para ello se requiere la colaboración permanente entre los órganos de las Administraciones Públicas competentes en las distintas materias.

En julio de 1999 se constituye en la entonces denominada Agencia Española del Medicamento el Comité Técnico de Inspección, como órgano orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinación y armonización de criterios y exigencias en materia de inspección y control entre la AEMPS y las CCAA. Desde entonces, la coordinación entre estas administraciones ha sido un objetivo común para todas ellas, desde el convencimiento de que permite una gestión más eficiente y de mayor calidad de la actividad inspectora desarrollada. Los instrumentos de trabajo para alcanzar este objetivo son:

• La armonización de las exigencias y los criterios.
• La unificación de los procedimientos de trabajo.
• La mejora de la capacidad y competencia de los recursos humanos dedicados a la inspección.
• Una gestión más eficiente de los recursos.
• El establecimiento de un fluido intercambio de información.

Existen procedimientos comunitarios en materia de inspecciones y de intercambio de información publicados por la Comisión Europea que, de acuerdo con las Directivas Comunitarias, han de ser tenidos en cuenta por los Estados Miembros a la hora de elaborar los procedimientos normalizados de trabajo de los sistemas de calidad de los distintos servicios de inspección. El objetivo de estos procedimientos es facilitar la colaboración administrativa, la armonización de los criterios de inspección y el intercambio de información relativa a las inspecciones; estos procedimientos son elaborados a nivel europeo por distintos grupos técnicos en los que participa la AEMPS, la cual, los transmite a las CCAA a través de las reuniones de los Grupos Técnicos de trabajo del Comité Técnico de Inspección, con el fin de su incorporación a los procedimientos de inspección que proceda.

Por otra parte, las Directivas Comunitarias recogen la necesidad de establecer los cauces adecuados a fin de facilitar el intercambio de información relativa a las inspecciones en materia de medicamentos entre las Autoridades Sanitarias de los Estados Miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea, con objeto de compartir entre todas ellas la información necesaria para el desempeño de sus respectivas competencias. En el ámbito de los productos sanitarios y los cosméticos, sus respectivas directivas consolidan, igualmente, el principio de cooperación administrativa para el intercambio de la información y la ejecución de las actuaciones de control demandadas por una autoridad nacional a la autoridad nacional de otro Estado miembro. Para todo ello es imprescindible, por tanto, el correcto funcionamiento de los procedimientos de intercambio de información en materia de inspecciones y de los procedimientos de coordinación de actuaciones desarrollados por el Comité Técnico de Inspección.

Por último, es necesario destacar que, con el fin de lograr un desarrollo adecuado de las respectivas competencias en inspección y control, es preciso contar con personal debidamente formado para la comprobación del cumplimiento de la legislación vigente relativa a la fabricación, distribución y dispensación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene, por lo que desde el Comité Técnico de Inspección se promueve la realización de programas de formación conjunta, programas de inspección coordinados y jornadas de inspección farmacéutica. Estas últimas suponen un foro de formación y de intercambio de experiencias para los inspectores de la AEMPS y de las CCAA y son un referente a nivel nacional en materia de inspección y control.

El CTI realiza sus funciones y ajusta su actuación al correspondiente Reglamento de régimen interno, elaborado y aprobado por el CTI. En todo caso, y en lo no previsto en el mismo, se regirá por lo dispuesto en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de la Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2 - COMPOSICIÓN

El CTI está integrado por los siguientes miembros:

• Subdirector General de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS.
• El Subdirector General de Productos Sanitarios de la AEMPS.
• El responsable de la Unidad de Calidad de la SGICM, que actua como Secretario.
• Un representante de cada Comunidad y Ciudad Autónoma.
• Dos jefes de área de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, designados a tal efecto.
• El Presidente, y en su ausencia el Secretario, del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (CTSEFV-H).
• Los ponentes de los Grupos Técnicos de trabajo creados en el seno del CTI.

El CTI podrá recabar la colaboración de consultores o expertos con conocimientos destacados de materias concretas que sean objeto de estudio o debate, que contarán con voz pero no con voto y que deberán abandonar la reunión una vez finalizado el debate sobre el tema específico para el que se requirió su colaboración.

El Presidente y el Vicepresidente del CTI son elegidos de entre los representantes de las CCAA y de la AEMPS por un periodo de 2 años y, por causas excepcionales, podrá ocuparse este cargo de forma consecutiva por un periodo máximo de 4 años.

3 - FUNCIONES

Son funciones del CTI las siguientes:

• Promover la armonización de criterios en actuaciones de inspección y control sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal en el ámbito de sus competencias.
• Elaborar documentos que recojan los principios básicos de los sistemas de garantía de calidad de los servicios de inspección para el desarrollo de las actividades inspectoras.
• Analizar la legislación vigente nacional y comunitaria con el fin de incorporar a los procedimientos de inspección los aspectos que procedan.
• Recoger, conocer y analizar los documentos e informes procedentes de los Organismos Internacionales de Inspección y Control Farmacéutico y promover la adopción de las correspondientes directrices para su general aplicación.
• Promover el estudio, análisis y propuesta de directrices de materias técnicas específicas de fabricación, conservación, distribución y dispensación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal.
• Establecer protocolos para la gestión coordinada de alertas de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
• Participar en la elaboración de la propuesta de medicamentos a incluir en el Programa Anual de Control de Medicamentos y aprobar la distribución de la toma de muestras de dicho programa.
• Aprobar los Planes Coordinados de Inspección de CCAA y AEMPS propuestos por los Grupos técnicos de trabajo.
• Elaborar programas coordinados de inspección de productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal y aprobar su aplicación.
• Promover y apoyar la realización de Jornadas de Inspección Farmacéutica.
• Aprobar los Programas de Formación de los inspectores.
• Aprobar la creación y disolución de los Grupos Técnicos de trabajo, definir su ámbito de actuación y aprobar sus Normas de funcionamiento.
• Elegir al Presidente y Vicepresidente del CTI.
• Aprobar el Reglamento del CTI y sus modificaciones.
• Aprobar el resumen anual de las actividades del CTI.
• Cualquier otra función que se le encomiende dentro de su ámbito competencial.

4 - GRUPOS TÉCNICOS DE TRABAJO

Dentro del Comité Técnico de Inspección se han constituido los siguientes Grupos Técnicos que realizan su trabajo en ámbitos de actividad concretos:

• Buena Práctica Clínica (BPC).
• Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• Cosméticos.
• Estupefacientes.
• Formación y Coordinación.
• Formulación Magistral.
• Medicamentos Ilegales y Falsificados.
• Normas de Correcta Fabricación (NCF) - Instalaciones.
• Productos Sanitarios.
• Otros: Fabricación de Medicamentos en Investigación por Servicios de Farmacia en el contexto de un Ensayo Clínico.