Registro de Laboratorios Farmacéuticos
INTRODUCCIÓN
El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España:
- Los laboratorios farmacéuticos que fabrican o importan medicamentos (laboratorios fabricantes o importadores),
- Los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que cuentan con instalaciones de almacenamiento para los mismos (laboratorios titulares de autorización de comercialización).
Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se
regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos
de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en
investigación.
Los laboratorios fabricantes e importadores autorizados, incluidos en este registro, están sujetos a inspecciones periódicas para supervisar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios estableció ya en su artículo 66 las
bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el
fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las políticas
de transparencia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Este
artículo 66 ha sido desarrollado por el mencionado Real Decreto 824/2010, de 25
de junio en su Capítulo VI.
Tanto la autorización inicial de los laboratorios, como sus modificaciones, se tramitan a través de la aplicación informática LABOFAR (página web desarrollada por la AEMPS para trámites con la industria farmacéutica) y al concluir la tramitación de las mismas se incorpora automáticamente dicha información al registro de laboratorios, que así se mantiene permanentemente actualizado.
El formato de autorización de los laboratorios en el que se basan los datos
publicados, procede del formato comunitario publicado por la Agencia Europea de
Medicamentos en su página web para los fabricantes y/o importadores de
medicamentos: Community Basic Format for Manufacturer's
Authorisation. (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange
of Information. Published on behalf of the European Commission by European
Medicines Agency)
¿QUÉ INFORMACIÓN ESTÁ DISPONIBLE?
El presente registro incluye todos los datos de actividad que los laboratorios tienen recogidos en su autorización, emitida en base a la normativa anteriormente descrita, con la excepción de los datos de carácter personal.
La información recogida de cada laboratorio es básicamente la siguiente:
- Datos administrativos del laboratorio: nombre del titular de la autorización, dirección y datos de contacto.
- Ámbito de la autorización:
- Fabricante de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación),
- Importador de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), o
- Titular de autorización de comercialización de medicamentos con instalaciones de almacenamiento (laboratorio titular).
- Plantas de fabricación: ubicación y tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que fabrica y/o controla.
- Instalaciones de almacenamiento de medicamentos, propias o contratadas.
¿CÓMO SE REALIZAN LAS BÚSQUEDAS?
La aplicación ofrece un solo campo de búsqueda de los laboratorios por nombre de la empresa. Si no se conoce el nombre exacto, se pueden introducir las primeras letras del mismo para realizar la búsqueda.
Una vez seleccionado el laboratorio, se accede a los datos generales del mismo.
Seleccionando los distintos títulos, se puede acceder directamente a las diferentes secciones.
Desde las plantas de fabricación se puede tener acceso a los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se fabrican en esa instalación. Para cada forma farmacéutica, se proporciona información sobre si la misma corresponde a un medicamento de uso humano (H), veterinario (V) o en investigación (I).
Asimismo, se ofrece información sobre si la fabricación del medicamento en esa instalación es "total" o "parcial", entendiendo por parcial cualquiera de las fases de la fabricación de un medicamento (granel, acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario, control de calidad o la certificación de lotes).
Los laboratorios que cesan su actividad de forma definitiva, son eliminados de este registro al ser revocadas sus autorizaciones. Sin embargo, sí se mantienen aquellos que por el motivo que fuera, cesan temporalmente su actividad y por tanto figura en su registro la leyenda "Autorización suspendida temporalmente". Una vez levantada la suspensión vuelven a visualizarse normalmente.
v.021111
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