Last update: 13/12/2012

• To who goes directed?
• Application of access
• Documentation
• Characteristics of the teams client
• Answers to frequent questions (AFQs)
• Notification of errors
• Suggestions
• Entrance to the application

To who goes directed?

El módulo externo va dirigido a la Industria de Productos Sanitarios y está orientado a:

• Gestionar el registro de las comunicaciones de comercialización de:
  • los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
  • los productos sanitarios implantables activos regulados por el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre.
  • los productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico in vitro del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
• Subsanar deficiencias, si es necesario, hasta la anotación de la comunicación.
• Modificar datos de las comunicaciones de comercialización anotadas.
• Dar de baja comunicaciones de comercialización de la base de datos.
• Consultar en todo momento el estado en el que se encuentran sus comunicaciones de comercialización.

Todas las acciones relacionadas con las comunicaciones de comercialización (presentación, subsanación de deficiencias y/o modificación) se realizan a través de la aplicación.

Los usuarios serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre.

Application of access

Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de un correo electrónico a la dirección alta_pmps@aemps.es, en el que se proporcionarán los siguientes datos (1):

• Nombre, CIF y domicilio social de la entidad
• Nombre y apellidos del solicitante (2)
• Cargo del solicitante
• Dirección de correo electrónico desde la que se gestionarán todas las acciones referidas en el apartado anterior.
• Teléfono de contacto

(1) En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado PMPS mantenido bajo la responsabilidad de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La finalidad del fichero es la gestión de comunicaciones de comercialización.

En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante notificación escrita dirigida a la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Parque Empresarial LAS MERCEDES, Edificio 8, C/Campezo 1, 28022-Madrid.

(2) Deberá ser el responsable técnico o representante legal.

Se proporcionará un solo usuario de acceso por cada entidad, que deberá ser compartido, en su caso, por todas las personas de la organización que deban acceder a la aplicación. Las solicitudes pueden ir firmadas digitalmente o pueden presentarse telemáticamente sin firma digital. Si desea presentarlo mediante firma electrónica se recuerda que cada una de estas personas deberá estar en posesión de su propio certificado digital reconocido y accesible en su equipo. Si desea presentarlo sin firma digital se recuerda que deberá presentar posteriormente en el registro de la AEMPS el oficio generado por la aplicación para que poder iniciar los trámites. Para más información consulte la sección Características de los equipos cliente.

Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.

En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.

Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.

Documentation

La aplicación incluye los siguientes manuales de usuario:

• Manual de usuario de empresas (Edición 19-11-12)
• Manual de Categorías, genéricos y tipos de producto (Edición 19-11-12)

Además existe información sobre apartados específicos a lo largo del formulario con el siguiente icono . Es altamente recomendable su consulta.

Characteristics of the teams client

Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:

• Un navegador Internet Explorer 6.0 o superior ó Mozilla Firefox 2 o superior
• Seguridad: activar la opción Java Script en el navegador (viene por defecto).
• En el caso de presentar su solicitud mediante firma digital, Certificado digital de la FNMT, reconocido, válido y no revocado ¿Cómo obtener un Certificado Digital?. Para la obtención de un certificado electrónico el usuario puede conectarse al siguiente enlace: https://sede.minetur.gob.es/es-ES/firmaelectronica/Paginas/certificadoFNMT.aspx y seguir los pasos que en la misma se indican.
• Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/ .
• Autorización de usuario y contraseña de PMPS.

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido.

Answers to frequent questions (AFQs)

Pulse aquí para acceder a nuestra relación de preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación.

Para cualquier duda que se le pueda plantear, dirija su consulta, si es de tipo informático a la dirección de correo pmps_incidencias@aemps.es, para respuestas específicas a subsanaciones requeridas a través de la aplicación de comunicaciones de comercialización o consultas generales sobre el trámite de las comunicaciones de comercialización pueden dirigirse a la dirección pmps@aemps.es, o bien utilice el Teléfono de Información de la AEMPS.

Para otras cuestiones no informáticas, relacionadas con comunicaciones de comercialización específicas, contacte con la dirección de correo pmps@aemps.es.

Existe información sobre apartados específicos a lo largo del formulario con el siguiente icono . Es altamente recomendable su consulta

Respecto a los elementos de seguridad que la aplicación PMPS de la AEMPS incorpora son:

• Acceso usuario autenticado por certificado digital. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
• Autenticación del servidor por certificado de la FNMT
• Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits
• Usuario y contraseña
• Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
• Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué)
• Registro electrónico
• Time out de conexión

Notification of errors

Data

Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección pmps_incidencias@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para respuestas específicas a subsanaciones requeridas a través de la aplicación de comunicaciones de comercialización o consultas generales sobre el trámite de las comunicaciones de comercialización pueden dirigirse a la dirección pmps@aemps.es, o bien utilice el Teléfono de Información de la AEMPS.

Para otras cuestiones no informáticas, relacionadas con comunicaciones de comercialización específicas, contacte con la dirección de correo pmps@aemps.es.

En cualquier caso, se recomienda la consulta previa a nuestra sección FAQs por si ya estuviera allí descrita la duda o solución al problema.

Functionality

Siga las mismas instrucciones descritas en el apartado anterior.

Suggestions

Si desea realizar cualquier sugerencia puede remitirla en el caso que sea de tipo informático a la dirección de correo pmps_incidencias@aemps.es y para otras sugerencias puede dirigirse a la dirección "sugerencias_aemps@aemps.es o bien utilizar el Teléfono de Información de la AEMPS: 902 101 322. Coste de llamada 0,067€.

Muchas gracias por su colaboración.

Entrance to the application

La dirección a la que deben conectarse es la siguiente https://pmps.aemps.es/Pmps