Last update: 16/05/2012

Aplicación informática de Productos Sanitarios: PMPS

Preguntas más frecuentes

1. ¿Necesito un certificado digital para acceder a la aplicación? ¿Qué tipo de certificado?

   No. No necesita estar en posesión de un certificado digital para acceder a la aplicación y tampoco es imprescindible para firmar digitalmente las solicitudes que realice.

   No obstante es muy recomendable que disponga de un certificado digital válido y no revocado para firmar digitalmente las solicitudes que realice y conseguir con ello el máximo aprovechamiento de las ventajas de la aplicación. Sus solicitudes firmadas digitalmente podrán ser tramitadas sin necesidad de esperar la recepción del Documento de Declaración de Identidad que usted debería presentar en papel en el Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios si no dispusiera de certificado digital.

   Podrá utilizar un certificado digital de cualquiera de los prestadores de servicios de certificación de firma electrónica reconocidos por el Ministerio de Industria Turismo y Comercio. Puede consultar esta lista de prestadores en la siguiente dirección:
   https://www11.mityc.es/prestadores/busquedaPrestadores.jsp

   Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas ¿Cómo obtener un Certificado Digital?. Para más información consulte la Web:
   http://www.cert.fnmt.es

2. ¿Cómo accedo a la aplicación?

   Introduzca en su navegador la siguiente URL: https://pmps.aemps.es/Pmps

   Le aparecerá la pantalla principal de la aplicación, con los ampos etiquetados como "Usuario" y "Contraseña". Aquí es donde debe introducir las credenciales de acceso que le hemos proporcionado. Pulse el botón "Enviar" y accederá a las opciones de la aplicación.

3. Cuando pincho en el botón "Enviar" aparece una ventana con el siguiente texto de error: "Error: El servidor de automatización no puede crear el objeto"

   Debe tener la seguridad de Internet Explorer en la más alta, por lo que para que no le aparezca este error tiene que hacer lo siguiente:

   • Abrir su navegador Internet Explorer y pulse en Herramientas/Opciones de Internet.
   • Seleccionar la pestaña Seguridad y pulse en el icono Internet.
   • Seguir los siguientes pasos según sea la versión de su navegador:
     1. Para Internet Explorer 6.x
        1. Pulsar en el botón "nivel predeterminado" y a continuación en "nivel personalizado".
        2. En la lista que se despliega, ir al campo "controles y complementos de activeX" y activar la opción "Inicializar y activar la secuencia de comandos de los controles de ActiveX no marcados como seguros". Aplicar los cambios.
        3. Por ultimo cerrar el navegador y volver a intentar autenticarse.
     2. Para Internet Explorer 7.x
        1. Pulsar en el botón "nivel predeterminado" y a continuación en "nivel personalizado".
        2. En la lista que se despliega, ir al campo "controles y complementos de activeX" y habilitar la opción "Inicializar y generar scripts de los controles de activeX no marcados como seguros para scripts". Aplicar los cambios.
        3. Cerrar el navegador y volver a intentar autenticarse.

   En ambos casos, una vez que le haya aparecido la pantalla de usuario y password puede volver a dejar la opción modificada con el valor original.

4. ¿Puedo escribir el nombre de usuario y contraseña en mayúsculas o minúsculas indiferentemente?

   El nombre de usuario no es sensible a las mayúsculas y minúsculas, por lo que podrá escribirlo como desee. Pero la contraseña sí lo es, por lo que ésta tendrá que escribirse exactamente igual que como se le ha proporcionado, o como Vd. la escribió la última vez que la cambió.

5. ¿Cuántas contraseñas tengo que introducir?

   Recuerde no confundir la contraseña de su certificado digital con la de acceso a la aplicación.

   En el primer caso podrá configurar opcionalmente su certificado digital para que le solicite una contraseña cada vez que vaya a ser usado. Esta contraseña solamente debe ser conocida por Vd.

   La segunda es la contraseña de la aplicación, que nosotros le proporcionamos inicialmente, pero que podrá cambiar cuando desee.

6. ¿Qué es "Código de Tasas"?

   El “Código de Tasas” es el número de 13 dígitos que comienza por 7 y que aparece en la parte superior derecha del impreso.

7. Al introducir el "Código de Tasas" me aparece el mensaje de error "El formato de código de tasas no es válido"

   Aunque en el impreso aparecen 12 dígitos, un espacio y otro dígito más, Vd. debe introducir los 13 dígitos seguidos, sin espacios.

8. Estoy preparando una comunicación de comercialización y quisiera saber a que cuenta se ha de hacer la transferencia con el importe de las tasas, tipo 8,03.

   El pago mediante transferencia bancaria está restringido a no residentes en España. Si este no es su caso, tiene dos opciones para realizar el abono de la tasa:

   • Mediante la utilización del modelo 791 en cualquier oficina bancaria, y una vez realizado se escanea y se introduce en la aplicación.
   • Mediante pago telemático cuya utilización puede encontrar en la dirección http://www.aemps.gob.es/aplicaciones/pagoTelema_Tasas.htm. Una vez realizado se introduce el justificante obtenido en la aplicación.

   Los no residentes en España pueden efectuar el pago siguiendo las instrucciones que encontrarán en la dirección: http://www.aemps.gob.es/industria/tasas/pagoTasas-noResidentes.htm. Este documento está también disponible en inglés.

9. Mi banco me acepta que use el borrador del impreso 791 que da la Web el sistema al iniciar el pago telemático de tasas, que tiene su propia numeración en lugar del autocopiativo. ¿Es posible usarlo y cargarlo con la impresión del banco sobre él como justificante del abono de tasas?

   No. Al inicio del pago telemático de tasas, efectivamente se emite un borrador del modelo 791 que no debe ser utilizado nunca como justificante del pago en la aplicación. Si inician el pago telemático deben completar el proceso e incluir en la aplicación el justificante de pago que emite el sistema, nunca el Borrador, que por otra parte no debe ser admitido nunca por las oficinas bancarias para realizar el pago. Una leyenda en el pie de ese documento informa de ello. Si no se puede hacer el pago telemático, necesariamente se debe utilizar el papel autocopiativo del modelo oficial que es el que se emplea en las oficinas bancarias. Este modelo tiene una numeración diferente y está asociado al pago en formato papel.

10. Una misma tasa ¿sirve para comunicar dos productos sanitarios o hay que pagar una tasa para cada producto sanitario?

    Hay que abonar una tasa para cada comunicación de comercialización y cada comunicación solo puede incluir un producto sanitario (aunque en ocasiones un producto puede incluir varias variantes o modelos del mismo producto, pero nunca varios productos distintos, salvo que éstos se comercialicen y utilicen conjuntamente como un sistema o como una agrupación de productos) Pueden consultar estos aspectos en el manual de usuario en los puntos 6.2.1.3 y 6.2.1.4.

11. Tengo un grupo de productos que pertenecían a la clase IIa pero que recientemente, siguiendo las directivas de la UE, han pasado a ser de la clase III, obviamente, se comercializan desde antes de marzo de 2010 pero es en este mes ( marzo 2010) cuando han cambiado la clasificación a clase III, como la disposición transitoria tercera del Real decreto 1591/2009 habla específicamente de la exención de tasas para la clase IIa, estos artículos ¿Tienen que pagar tasas o no?

    Los productos clase IIa que han sido reclasificados el 21 de marzo 2010 a clases IIb o III, tienen que hacer la comunicación y abonar la tasa correspondiente aunque estuvieran ya en el mercado antes de esa fecha, no pueden acogerse a la disposición transitoria tercera. En estos casos tengan en cuenta que la fecha de comercialización que le pide la aplicación será la inicial del producto aunque entonces fuera IIa.

12. ¿En qué casos las comunicaciones que se introducen en la aplicación PMPS están exentas de abono de tasa?

    Los casos en que una comunicación de comercialización está exenta del pago de tasa son los siguientes.

    1. Comunicaciones de productos sanitarios de clase IIa comercializados en España antes del 21 de marzo 2010 (Disposición transitoria Tercera del RD 1591/2009).
    2. Comunicaciones de productos sanitarios de clase IIb o III que ya fueron comunicados anteriormente según el RD 414/96 y abonaron la tasa correspondiente en su día pero han extraviado el documento de abono de tasa y pueden justificar que se pagó mediante el documento de anotación o equivalente emitido por la Subdirección General de Productos Sanitarios.
    3. Comunicaciones de productos sanitarios de clase IIb o III que estaban en el mercado español antes del 31 de diciembre de 1994 y cumplían la legislación vigente en esa fecha y por tanto estaban exentos de tasa según la Disposición Transitoria Segunda del RD 414/96.

    En los casos b) y c), el comunicante deberá incluir el documento que acredite su situación mediante el botón Examinar y Adjuntar

13. ¿Es posible dar de alta dos usuarios para una misma empresa?

    Para el acceso a PMPS se dará un único usuario y contraseña de acceso a cada solicitante, siendo posible que varias personas en la empresa utilicen el mismo usuario y contraseña; serán por tanto los solicitantes los encargados de gestionar el permiso para acceder a la aplicación por parte de la entidad y llevar a cabo por tanto los trámites relacionados con la subdirección general de productos sanitarios.

14. ¿Por qué en la declaración de veracidad no aparece "en calidad de qué" presenta la comunicación el representante de la empresa comunicante? (por ejemplo, en calidad de responsable técnico)

    En la declaración de veracidad, el hecho de que figure expresamente que la persona que efectúa la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio actúa en representación de la empresa, es información suficiente para que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acepte la comunicación.

    El cargo que ostente esta persona dentro de la empresa es potestad de la misma, que debe valorar la idoneidad de la persona encargada de esta función.

15. Me ha contratado una empresa XXX para que haga todos los trámites de anotación en el registro de sus productos y me surgen las siguientes dudas:

    15.1.- En los datos de la empresa comunicante figura el CIF de XXX y no puedo introducir el de mi empresa.

    Las claves de acceso, a todos los efectos son de la empresa comunicante, en este caso XXX, por eso aparece siempre su CIF y no se puede cambiar. Esta empresa puede entregar sus claves a quien lo desee bajo su propia responsabilidad, sea a una persona de su propia empresa o a un asesor externo para que haga las gestiones.

    15.2.- En los datos del comunicante “en calidad de”, ¿debo poner “otro” pues trabajo como un asesor externo?

    En los datos del Comunicante, “en calidad de“, se refiere siempre a la Empresa Comunicante, nunca a la persona que hace la comunicación en su nombre, es decir no debe poner “OTRO”  como Asesor Externo puesto que la relación que se pide es la de la empresa comunicante (XXX) respecto del producto que está comunicando, por lo que puede ser fabricante del producto, representante autorizado del fabricante en UE, importador del producto, distribuidor del producto u otro (referido siempre a la empresa, nunca a la persona).

16. Soy un representante local; ¿Puedo darme de alta en PMPS?

    En la actualidad, la aplicación no dispone de campos específicos destinados a que los representantes locales realicen trámites como tales. Podrán sin embargo realizarlos si la empresa le da el acceso a sus datos.

17. Al introducir los datos de una empresa me aparece el error "NIF ya existente"

    Significa que esa empresa ya ha sido incluida previamente por ese usuario. Pulse el botón buscar y seleccione la empresa que desea asociar a esa comunicación.

18. Observo que hay fabricantes incluidos. ¿Quién los ha incluido?

    La aplicación tiene los fabricantes nacionales incluidos, que se actualizan periódicamente. Para ello, recuerde buscar primero. La aplicación le pedirá exclusivamente el número de licencia. (ej: 5689)

19. Los desplegables me dan la opción de Otros. ¿Qué debo poner en Otros especificar?

    Todos los desplegables dan por defecto la opción de otros. En caso de seleccionarla deberá especificar una característica que defina ese campo lo más breve posible y que defina la característica más notoria del mismo. Ej: Genérico: Hemodializador, Tipo: Otro, Otro especificar: De fibra.

20. He estado introduciendo datos y no se han guardado.

    El tiempo máximo de inactividad es de 20 minutos; por lo que se recomienda guardar temporalmente los datos introducidos a menudo para evitar pérdida de información. El botón , guarda de forma temporal los datos introducidos en la comunicación. Sólo se mostrará si se está creando una nueva comunicación o si hemos recuperado una comunicación ya existente. La comunicación guardada aparecerá en el buzón de borradores. Observen que para que esté operativo este botón debe aparecer con las letras en negro y no en gris.  (Botón no operativo).

21. Cuando estoy incorporando la información de una empresa no está operativo el botón guardar temporalmente. ¿Qué ocurrirá si tardo más de 20 minutos en incluirla?

    Mientras esté introduciendo datos el contador (de 20 minutos de inactividad) no cuenta. Antes de introducir los datos de una empresa, asegúrese de que dispone de los mismos.

22. Los desplegables de empresas seria útil ponerlos por orden alfabético.

    Presionando en el encabezado de las columnas se ordenan los listados

23. En las comunicaciones de PSDIV, me pide Analito ¿qué es Analito?

    El analito es el objeto del test Ej: Chlamydia, glucosa etc…

24. No dispongo de certificado digital o firma electrónica, por lo que tengo que enviar el Documento de Declaración de Identidad, ¿puedo enviarlo por correo electrónico?

    No, es imprescindible que lo haga llegar en papel al Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo, 1 Madrid - 28022. Si lo desea pueden enviarlo por correo postal a esa dirección o bien a través de un mensajero. Cuando el Registro General nos lo haga llegar, le daremos de alta la comunicación en PMPS y recibirá un correo comunicándole que su comunicación ha pasado al estado Disponible en el buzón de Nueva Comunicación Registrada. A partir de entonces la Agencia iniciará los trámites.

25. Tengo que subsanar una incidencia de una comunicación que ya ha iniciado el trámite y no dispongo de certificado digital. ¿Tengo que volver a remitir el documento de Declaración de Identidad al Registro de la AEMPS?

    Si su comunicación es NUEVA, no es necesario que vuelva a remitir el Documento de Declaración de identidad para subsanar comunicaciones que ya están en tramitación. El sistema aplica la primera declaración de identidad para las subsanaciones derivadas de esa tramitación. Si por el contrario su comunicación no es nueva, es decir, ya ha sido anotada antes en PMPS (buzón Modificación Pendiente de registro), si que debe enviar la Declaración de Identidad CADA VEZ que realice un envío de esa comunicación sin firma electrónica, aunque solo se trate de la subsanación de una incidencia de modificación.

26. Al mismo tiempo que subsano una incidencia de una comunicación decido realizar una modificación de la misma (cambio la dirección de la empresa comunicante) y no dispongo de certificado digital. ¿Tengo que volver a remitir el documento de Declaración de Identidad al Registro de la AEMPS?

    Sí, en este caso, aunque no haya terminado la tramitación de subsanación ha iniciado una nueva tramitación: “Modificación de datos de la empresa comunicante”. Por tanto debe remitir nuevamente su Declaración de Identidad al Registro de la AEMPS.

27. Mi empresa fabricante es de la misma compañía pero ahora está en Suecia en lugar de en Italia. ¿Qué tipo de modificación es?

    Si la empresa fabricante ha cambiado de domicilio de fabricación pero está dentro de la misma compañía, lo consideraríamos como una planta de fabricación dentro de la misma empresa. Tendrá que hacer una modificación de actualización de domicilio y/o nombre de la empresa. Le recordamos que este tipo de modificación, conlleva la actualización de documentación, por lo que tras la modificación, encontrará las comunicaciones en el buzón Actualización Documentación. Conlleva el abono de una única tasa para la modificación de todas las comunicaciones afectadas. Al finalizar el trámite, el comunicante recibirá nuevos documentos de anotación de todas las comunicaciones afectadas.

28. ¿Qué se entiende por la modificación "Fabricante: actualización de domicilio y/o nombre" que aparece en el cuadro de Modificaciones Múltiples? ¿En que se diferencia de la modificación "Fabricante: sustitución" que aparece entre las modificaciones que requieren cese de la comunicación y realización de una nueva?

    La actualización de domicilio y/o nombre, se refiere a cambios de emplazamiento de la misma empresa fabricante o a cambios en su denominación (por ejemplo, EMPRESA S.L cambia a EMPRESA S.A.) pero siempre y cuando se trate de la misma empresa titular del certificado CE. Requerirá la emisión de un anexo al certificado CE indicando esta circunstancia o bien un nuevo certificado con los nuevos datos pero siempre con el mismo número.

    Cuando la empresa fabricante es otra completamente distinta requiere siempre de la emisión de un nuevo certificado CE (siempre tendrá un número de certificado distinto). En estos casos, no se puede realizar la modificación de la comunicación y es necesario darla de baja y realizar una nueva.

29. Al introducir por primera vez mis datos de comunicante me da un error por culpa del CIF de la empresa, que está bloqueado y no puedo modificar

    Este error es debido a un error en la introducción del dato cuando se dio de alta el usuario. Por favor, informe de dicha incidencia en el correo pmps_incidencias@aemps.es.

30. Tengo que hacer comunicaciones en nombre de una empresa cuyo número de NIF es X0351736E y no me deja pues dice que no es válido este número (Validaciones)

    Al dar de alta el usuario en la aplicación, se exige un número de CIF/NIF, que será incluido por defecto en la aplicación para ese usuario, esta aplicación valida dicho número y si contiene algún error, no permitirá al usuario pasar de esa página. Si al entrar, la aplicación indica que no es válido puede ser porque se haya dado un NIF/CIF erróneo, entonces tendrá que solicitar expresamente el cambio en altas usuario. Si no fuese esta la razón, por favor comuníquese con pmps_incidencias@aemps.es

31. Me da un mensaje de error que no entiendo. Está bloqueado y no puedo comunicar

    Por favor, informe de dicha incidencia en el correo pmps_incidencias@aemps.es incluyendo una copia de la pantalla de error. Para ello, pulse el botón del teclado “Impr Pant” que suele estar a la derecha del teclado junto a la linea de teclas F.

32. ¿Qué hago con los accesorios de un producto sanitario? ¿Dónde los incluyo?

    Los accesorios, en el caso de ser un producto incluido dentro del producto sanitario, deben incluirse en el apartado Productos Incluidos. Ej: en un PSIA, un software sería un producto incluido. En el caso de tratarse de un producto sanitario diferente del que está comunicando y que se comercializa por separado, deberá hacer una nueva comunicación de comercialización en caso de ser clase IIa, IIb o III. En caso de que se comercialice conjuntamente en un mismo envase se trataría de una agrupación de productos sanitarios (ver agrupaciones).

33. ¿Qué es una agrupación?

    Es un conjunto de varios productos, de uno o de distintos fabricantes, que ostentan cada uno de ellos su marcado CE empaquetados conjuntamente y que se ponen en el mercado por un tercero (agrupador) como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.

34. ¿Cómo debo introducir los datos de comunicación de una agrupación?

    • En la pestaña producto:
      • Clase de producto: Seleccionar la clase del producto de clasificación más elevada incluido en la agrupación.
      • Marque la casilla prevista para agrupaciones.
      • Categoría de producto: La adjudicación de categorías se realiza por orden, incluyendo el producto en el primer grupo del desplegable en el que puede entrar. Deben seleccionar la categoría correspondiente al producto que primero aparezca en el desplegable de categorías. Por ejemplo, si una agrupación consta de un producto implantable no activo y varios productos de un solo uso, la categoría elegida para la agrupación será “Producto sanitario implantable no activo” que aparece en tercer lugar en el desplegable, en lugar de Producto de un solo uso, que aparece en noveno lugar en dicho desplegable.
      • Genérico y tipo de producto: Deben seleccionar el genérico y tipo del producto principal. Por ejemplo, un implante de relleno con una aguja de distinto fabricante, debe seleccionar el genérico “Implantes reparadores” (producto principal) y el tipo de producto “Implantes intradérmicos de relleno”
      • Productos incluidos: Deben indicar todos los componentes de la agrupación y junto a cada uno de ellos, el fabricante con su nombre y dirección y el Representante Europeo Autorizado en su caso. Deben especificar también los productos de clase I si los hubiere.
    • En la pestaña fabricante: Deben incluir los datos de los marcados CE y nº de Organismos Notificados de cada uno de los productos de clases IIa, IIb y /o III que intervienen en la agrupación. Para más detalle consulte el Manual de usuario punto 8. No olvide introducir todos los certificados correspondientes a la evaluación de conformidad de cada uno de los componentes de la agrupación.
    • En la pestaña procedimientos: Deben incluir los datos de los marcados CE y nº de Organismos Notificados de cada uno de los productos que intervienen en la agrupación.
    • En la pestaña documentación: Deben incluir los etiquetados e instrucciones de uso de todos los componentes de la agrupación de clases IIa, IIb y/o III, así como del conjunto final agrupado. No es necesario incluir los etiquetados de los productos de clase I.

35. Selección de categoría de producto: Un catéter de ablación es de categoría 4, pero al tratarse de catéteres estériles de un solo uso ¿no deberían estar en el grupo 10?

    Respecto a la categoría de los electrodos de ablación, como de cualquier otro producto, la adjudicación de categorías se realiza por orden, incluyendo el producto en el primer grupo en el que puede entrar, de modo que, aunque es cierto que los electrodos son productos de un solo uso, también son productos electromédicos mecánicos porque utilizan electricidad y esta categoría, nº 4 aparece antes que la nº 10 de un solo uso. Por tanto es correcto que esté en el grupo 4.

36. En qué Genérico debo incluir las “Soluciones para Intralipoterapia”?

    Estos productos son de clase III, de la categoría 7. Productos Implantables No activos, Genérico Implantes Reparadores y tipo de producto Implantes Intradérmicos de Relleno.

37. En el manual de usuario, Anexos: Listas de datos, en la lista 13.2. PS clases, y en 13.5. PSDIV grupos, aparecen unos números que no son correlativos ¿Tienen algún significado?

    Son únicamente una codificación informática. No tienen relevancia para el usuario.

38. Voy a sustituir el nombre de mi producto porque ahora se llama distinto.

    Esta posibilidad la puede hacer como una modificación individual. Para ello deberá seleccionar Modificaciones, y en lista de modificaciones individuales seleccionar Nombre comercial: Sustitución. Esta modificación no paga tasa y requiere actualización de etiquetas e instrucciones de uso. Al finalizar la tramitación recibirán nuevo documento de anotación con el nuevo nombre.

39. ¿Qué ocurre con los antiguos números de anotación?

    Las CCPS introducidas en la base de datos tendrán como número de anotación vigente, el de la aplicación PMPS. Es importante que nos indiquen cual es el número de anotación de la base de datos antigua (CPM) para anularla.

40. ¿Cómo debo incluir las variantes/modelos en el documento adjunto al de anotación?

    Las características de la totalidad de los modelos, deberá incluirla mediante fichero adjunto en formato PDF no protegido por contraseña. Para ello, debe utilizar un archivo elaborado por su propia empresa en formato pdf donde se relacionen todos los modelos o variantes del producto que incluye la comunicación. Como mínimo deben indicar el genérico del producto y la descripción de cada variante o modelo de modo que se puedan identificar adecuadamente. Sobre esta base, y según los intereses de la empresa comunicante, pueden añadir los códigos y/o referencias y/o nombre comercial si lo tuviera. En el manual de usuario puede encontrar un ejemplo de este documento.

41. ¿Cómo tengo que hacer el documento de modelos en una ampliación de variantes?

    Tendrá que introducir un documento de modelos que incluya todas las variantes que se comercializan en España, tanto las que ya estaban anotadas como las nuevas que desea incluir. El nuevo documento de modelos sustituirá al anterior.

42. Mi producto es de clase IIa y su procedimiento de certificación es Declaración CE de conformidad Anexo VII + Anexo V. Al intentar introducirlos en la pestaña Procedimientos me pide nº de ON, nº de certificado y fecha de caducidad, pero la Declaración CE de conformidad no tiene ninguno de esos datos. ¿Qué puedo hacer?

    Es lógico que no disponga de esos datos puesto que la Declaración CE de conformidad Anexo VII es un documento de autocertificación emitido por el propio fabricante del producto. En estos casos debe consignar el nº de ON que ha complementado esta autocertificación con el Anexo V en su caso (en otros casos podría ser el IV o el VI). Los otros dos datos, nº de certificado y fecha de caducidad no son requeridos para este tipo de documento aunque figure con un (*).

43. Mi producto es de clase IIa y no lleva instrucciones de uso. ¿Cómo debo introducirlo en la aplicación?

    Algunos productos de clase IIa son muy sencillos y no requieren folleto de instrucciones de uso. No obstante, por sencillo que sea siempre hay que especificar unas precauciones mínimas de utilización y/o advertencias. Estas suelen ir impresas en el envase. En estos casos, deben incluir la copia del envase donde aparezcan estas advertencias como Instrucciones de uso. La aplicación exige que siempre se incluyan estas instrucciones y deberá introducirlas aunque sean una copia del etiquetado.

44. ¿Cuál es el objetivo de la gestión de modificaciones?

    La gestión de modificaciones se ha pensado con el objetivo de facilitar al máximo la actualización de sus comunicaciones. Es por ello que:

    • sólo una pequeña parte de ellas llevan tasa.
    • existe la opción de actualizar certificados revalidados o etiquetados e instrucciones de uso (que han cambiado el formato o incluso variado un poco el contenido), sin tasa y sin validación por parte de esta Agencia, para así tener siempre la última versión de los documentos de un producto. La responsabilidad de la información contenida es siempre del comunicante.
    • existen las modificaciones múltiples.

45. ¿Cuántos tipos de modificaciones hay?

    Existen dos tipos de modificaciones, Individuales y Múltiples.

    • Las modificaciones individuales, no llevan tasa y corresponden a aquellas que solo afectan a un producto en concreto.
    • Las modificaciones múltiples, suponen una modificación que afecta o podría afectar a más de un producto.

    Por ejemplo, la ampliación de variantes, afecta a un solo producto, mientras que, la actualización del domicilio de un representante autorizado, afecta a todas las comunicaciones en las que figure dicha empresa.

46. ¿Qué tratamiento reciben las modificaciones múltiples?

    Las CCPS afectadas por las modificaciones múltiples que conllevan inclusión de documentación (afectan a fabricante, representante autorizado u organismo notificado) pasarán al buzón Pendiente de Actualizar Documentación, desde el cual usted podrá incluir la documentación (etiquetado, instrucciones de uso, certificados) con esa nueva información. La modificación de datos, se realizará en todas las CCPS en las que esos datos estén incluidos.

    Importante: Realice primero todas las modificaciones múltiples necesarias antes de actualizar la documentación.

47. ¿Cómo podemos realizar el cambio en el nombre de la persona que efectúa la comunicación?

    Para realizar este cambio deben seleccionar en el menú de la izquierda, el apartado Modificaciones y una vez allí seleccionar en Modificaciones múltiples sin tasa: “Comunicante: cambio de nombre y dirección”. Allí podrá modificar todos los datos correspondientes a la Persona que realiza la comunicación. Pueden consultar un ejemplo en el manual de usuario de la aplicación punto 12.2.1.1.

48. He cesado en la comercialización de un producto comunicado. ¿Cómo puedo modificar la comunicación?

    El cese de distribución se formaliza en las comunicaciones como solicitud de baja:

    En el buzón de comunicaciones anotadas (dentro del grupo "Usuario confirmadas"), existe un listado con todas las comunicaciones anotadas que tenga la empresa. Al lado de cada una de ellas aparece el botón tramitar. Al pulsarlo, aparecerá la pantalla completa de la comunicación y en ella al final a la derecha, hay un botón "Dar de baja". Si se pulsa, el sistema pedirá el motivo de la baja, se rellena, se pulsa aceptar y la empresa recibirá un oficio de baja. La comunicación pasara al buzón "Dadas de baja".

49. Mi empresa ha firmado un acuerdo de distribución con otra empresa en una fecha, y se realiza un traspaso de sus comunicaciones a mi empresa. ¿Cuándo debo comunicar el traspaso de estas comunicaciones?

    Hasta que la empresa receptora del traspaso no comercialice los productos recibidos de la primera empresa, no puede hacer la comunicación en la aplicación. La fecha que debe registrar la aplicación nunca puede ser anterior a la que la empresa receptora comercializa realmente los productos. La obligación de comunicar la comercialización de un producto siempre es posterior a la comercialización, nunca anterior.

50. He realizado una comunicación de comercialización de un producto en una fecha y mi empresa no lo ha comercializado hasta un mes más tarde. ¿Cómo puedo cambiar la fecha de comercialización del producto?

    La obligación de comunicar la comercialización de un producto siempre es posterior a la comercialización, nunca anterior. De este modo nunca va a haber necesidad de cambiar la fecha de comercialización por error o cambio de planes de comercialización de la empresa. Si hay que cambiar la fecha de comercialización se considera una nueva comunicación y conlleva dar de baja la comunicación anterior y pagar la tasa de nueva comunicación. Esta modificación puede encontrarla en la tabla de Modificaciones, en la opción "Fecha comercialización: cambio".

51. ¿Qué se entiende por "Cambio de los productos incluidos"? ¿Cómo se realiza?

    Se refiere a cualquier cambio de los productos que componen la comunicación (por ejemplo los productos incluidos en una agrupación o los componentes que acompañan al producto sanitario comunicado sin los cuales no puede funcionar. Estos cambios pueden ser de cualquier tipo, en sus características o en su presencia o no en la comunicación. Para tramitarlo debe dar de baja el producto anotado y realizar una nueva comunicación abonando la tasa correspondiente a nueva comunicación. Esta modificación puede encontrarla en la tabla de Modificaciones, en la opción "Productos incluidos: cambio".

52. ¿Cómo debo comunicar la modificación de la composición cualitativa de un reactivo de un PSDIV ya comunicado?

    La composición cualitativa de un reactivo es crítica para definir de qué producto se trata, por tanto si la composición cualitativa varía se considera un nuevo producto. Para tramitarlo debe dar de baja el producto anotado y realizar una nueva comunicación abonando la tasa correspondiente a nueva comunicación. Esta modificación puede encontrarla en la tabla de Modificaciones seleccionando la opción "Descripción: cambio".

53. ¿Cómo comunico las nuevas versiones de software? No hay referencia a ellos en el manual de usuario, por lo que el mismo no varía.

    Si no hay ningún cambio en el manual de usuario ni en el etiquetado del producto no es necesario comunicarlo.

54. ¿Cómo se realizan las modificaciones por cambio de clasificación del producto? (por Ej. Implantes de cadera pasan de IIb a III).

    La aplicación no permite cambiar la clasificación de un producto cuya comunicación ya está anotada. Habría que dar de baja la comunicación y presentar una nueva con los datos actualizados. No requeriría nuevo abono de tasa, podrían utilizar el mismo documento de abono indicando en el apartado de observaciones que la nueva comunicación sustituye a la nº PS/AAAA/XXXX) por reclasificación del producto y darían de baja la anterior.

55. Nuestros productos estaban clasificados como IIa pero han sido reclasificados a IIb. Estos productos ya fueron puestos en el mercado en el año 2007, ¿Cómo debo considerar la comunicación, como cambio o como nuevo?

    Está considerado como nuevo, puesto que los productos IIa no tenían que comunicarse con arreglo al artículo12 del RD 414/96, que es el equivalente al actual art. 22 del RD 1591/2009. Es decir, tienen que pagar tasa, no deben marcar la casilla de "Producto comunicado antes del 15 de marzo 2010" y deben indicar la fecha de comercialización real del producto, que será en este caso de 2007. En el apartado de observaciones deben indicar que este producto ha sido reclasificado de IIa a IIb.

56. Uno de nuestros productos comunicados via la aplicación PMPS ha cambiado su clasificación de IIa a IIb. ¿Como podemos proceder a notificar dicha modificación?. Hemos intentado proceder a traves de la modificación “Documentos Adjuntados: Actualización del marcado CE por revalidación/reclasificación del producto” pero no se activa el campo “Clase Prod.” para poderlo modificar

    La modificación de una comunicación por reclasificación de un producto no está operativa de momento, aunque inicialmente estaba prevista para que se pudiera hacer por la aplicación, pero no se ha podido desarrollar.

    La forma de hacerlo es dar de baja la comunicación y reutilizar la tasa abonada en la primera comunicación, indicando en el apartado de observaciones que esa comunicación se realiza para sustituir a la nº XXX por reclasificación del producto. En caso de que el producto IIa estuviera exento de tasa por ser comercializado antes del 21 de marzo 2010, la exención no se puede trasladar y deben abonar una tasa 8.03.

57. Los nuevos reales decretos de PS y PSIA hablan de comunicación de comercialización. ¿Qué diferencia hay entre comercialización y puesta en el mercado’? ¿En qué afectan a la obligación de comunicar un producto?

    En el RD 414/1996 y RD 634/1993, derogados por los actuales RD 1591/2009 y RD 166/2009, la definición de “comercialización“, incluía el concepto de “puesta en el mercado” tal como aparecía en los artículos correspondientes a Definiciones:

    h) “Comercialización”: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.

    Al relacionarlos con los artículos de “comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio” se indicaba “toda persona que comercialice o ponga en servicio…etc.”, daba lugar a equívocos y confusiones en su interpretación.

    En los nuevos Reales Decretos quedan definidos los términos Puesta en el Mercado y Comercialización tal como aparecen en los epígrafes del artículo 2 del RD 1591/2009 y RD 1616/2009:

    h) “Puesta en el mercado” La primera puesta a disposición a título oneroso o gratuito de un producto sanitario no destinado a investigaciones clínicas con vistas a su distribución y /o utilización en el mercado comunitario independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.

    z) “Comercialización” todo suministro remunerado o gratuito para su distribución o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.

    Esto determina y clarifica los artículos, referentes a la comunicación de comercialización que se refiere a este concepto.

    La obligatoriedad de efectuar una comunicación dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se refiere a la primera vez que cualquier persona física o jurídica pone a disposición un producto de la clase IIa, IIb o III e Implantables Activos con independencia de que ese mismo producto esté comunicado por otra persona física o jurídica distinta.

    En el caso de las redes de distribuidores, si aparecen detallados en la comunicación del fabricante o de otro distribuidor, es suficiente. Lo importante es que a través de la aplicación de PMPS se pueda localizar a todos los agentes implicados en la comercialización de un producto.

58. ¿Cuándo tengo que comunicar la comercialización de los productos sanitarios de clase IIa?

    Los productos comercializados a partir de a la entrada en vigor del nuevo real decreto de productos sanitarios (21 de marzo de 2010) tienen obligación de comunicarse abonando las tasas correspondientes.

    Los productos que ya estaban comercializados con anterioridad al 21 de marzo de 2010, deben ser comunicados dentro de los plazos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca para tal fin, sin abono de tasas. Estos plazos aún no están establecidos. No obstante puede hacerlo ya si lo desea marcando la casilla "Comunicación exenta de tasa".

59. En 2001 realizamos una comunicación de primera comercialización de producto sanitario clase IIa a Comunidad Autónoma. ¿Esta comunicación previa mencionada sirve o debemos hacerla de nuevo?

    Las comunicaciones de productos IIa que se hacían en 2001 en virtud del artículo 14 del RD 414/96 no son equivalentes a las actuales de comercialización en virtud del artículo 22 del nuevo RD 1596/2009, Aquellas eran únicamente comunicaciones para el Registro de Responsables de la comercialización de PS de clases I y IIa.

    Deben por tanto hacer la comunicación que prevé el art. 22 del nuevo RD a través de la aplicación PMPS.

60. Mi producto es de clase IIa y se comercializaba en España antes de la fecha de entrada en vigor del nuevo real decreto de productos sanitarios. Quiero realizar ya voluntariamente la comunicación de comercialización y en su día hice la comunicación de responsables de la comercialización prevista por el art. 14 del RD 414/96 ¿Debo seleccionar la casilla "Este producto ha sido comunicado con anterioridad a la fecha de 15 de marzo de 2010 a la AEMPS"?

    Esta casilla está reservada a los productos de clases IIb y III que fueron ya comunicados a la AEMPS con anterioridad a esta fecha (fecha del inicio del funcionamiento de la aplicación telemática PMPS) en formato papel en cumplimiento de los Artículos 12 y 13 del Real Decreto 414/96, en vigor en aquel momento. Con esta casilla se permite incluir en la nueva aplicación de forma voluntaria estos productos ya comunicados.

    En ningún caso, esta casilla es aplicable a productos de clase IIa ya que, en esas fechas no les era aplicable la comunicación individualizada de productos en virtud de los artículos 12 y 13 del RD 414/96. En aquel momento sí les era de aplicación la comunicación de los responsables de comercialización de productos de clase I y IIa, según el Art. 14 pero esta comunicación no es equivalente a las comunicaciones individualizadas de producto del artículo 12, para las que está reservada esta casilla. En cualquier caso, estas comunicaciones están exentas del pago de tasas.

61. Mi producto de clase IIa, estaba comercializado ya antes del 21 de marzo de 2010, pero con posterioridad a esa fecha se han modificado sus instrucciones de uso y el etiquetado. ¿Debo comunicar estas actualizaciones? ¿Y si he ampliado nuevas variantes después de esa fecha?

    Aunque este producto haya sufrido modificaciones después del 21 de marzo 2010 en su etiquetado o instrucciones de uso, o incluso haya ampliado sus variantes o modelos, se considera como un producto que ya estaba comercializado cumpliendo sus requisitos legales antes de esa fecha. Por tanto, hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no establezca los plazos de comunicación de productos IIa comercializados antes del 21 de marzo de 2010 no deberá comunicar esas modificaciones. No obstante puede hacerlo ya si lo desea marcando la casilla "Comunicación exenta de tasa".

62. ¿Puedo introducir los datos de mis comunicaciones de productos de clase IIb y III, de diagnóstico in Vitro o de implantables activos anteriores al funcionamiento de la aplicación informática PMPS? ¿Y las presentadas en papel posteriormente a esa fecha?

    Sí, puede introducir las antiguas comunicaciones sin abono de tasa, marcando la casilla que aparece en la pantalla de Pestaña Producto tras la leyenda “Este producto ha sido comunicado con anterioridad a la fecha 15 de marzo de 2010 a la AEMPS”. En la pestaña Datos generales deberá introducir la tasa escaneada que abonó en su momento para la comunicación de su producto. Igualmente puede utilizar este sistema para introducir los datos de las comunicaciones que haya presentado en formato papel en el Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aunque sean posteriores a dicha fecha. De este modo, dispondrá de un nuevo documento de anotación con un nuevo número correspondiente a la nueva aplicación y podrá disfrutar de todas las ventajas de la misma (control de todas las comunicaciones presentadas por la propia empresa, gestión de modificaciones, etc.). En caso de que utilice este sistema, deberá comunicarnos el nº de documento de anotación del Registro de papel (PS-xxxxx-año) o bien la fecha de presentación inicial en Registro de la comunicación de dicho producto.

63. ¿Cómo debo comunicar los cambios en las comunicaciones presentadas en papel antes de la puesta en marcha de la aplicación PMPS? ¿Puedo utilizar la aplicación informática? ¿Qué tasa debo abonar?

    Puede utilizar la aplicación PMPS introduciendo la comunicación como nueva con todos los cambios incorporados y seleccionando la casilla que aparece en la pantalla de Pestaña Producto tras la leyenda "Este producto ha sido comunicado con anterioridad a la fecha 15 de marzo de 2010 a la AEMPS". En la pestaña Datos generales deberá introducir la tasa escaneada que abonó en su momento para la comunicación de su producto. Este procedimiento por tanto no lleva ningún gasto, no deben abonar tasa.

64. En la aplicación informática de la web AEMPS, hemos visto que ya se pueden comunicar los productos comercializados antes del 15 de marzo ¿Esto significa que ya han abierto los plazos? Esta fecha nos confunde pues el RD entró en vigor el día 21. ¿Qué ocurre con los productos comercializados de 15 a 21 de marzo?

    La fecha que aparece en la pestaña Producto en aplicación informática como “Productos comunicados a la AEMPS antes del 15 de marzo 2010” se refiere únicamente a los productos que han sido comunicados antes de la puesta en marcha de la aplicación informática PMPS.

    A partir de esta fecha se podían realizar las comunicaciones vía telemática y se estableció esta casilla para que las empresas que ya habían realizado las comunicaciones de puesta en mercado antiguas (de productos de clase IIb y III) en el registro de papel pudieran beneficiarse de las ventajas de la aplicación PMPS, seleccionándola para indicar esta situación. 

    No tiene por tanto esta fecha nada que ver con la de la entrada en vigor del nuevo RD. Aunque las fechas son próximas se seleccionó precisamente una fecha diferente del 21 de marzo para que no hubiera confusión entre la entrada en funcionamiento de la aplicación PMPS y la del RD.

    No obstante, esta casilla del 15 de marzo puede ser seleccionada siempre que la comunicación ya haya sido presentada en papel en el Registro tradicional de la AEMPS aunque lo haya sido con posterioridad a esa fecha y se desee utilizar la aplicación informática para realizar las comunicaciones de comercialización (la tramitación vía telemática en PMPS es prioritaria frente a la tramitación de papel a partir del 15 de marzo de 2010 en que entró en funcionamiento).

65. Deseo introducir una comunicación antigua en PMPS pero he extraviado el documento de tasa. ¿Qué puedo hacer?

    Marque la casilla "Comunicación exenta de tasa" de la pestaña Datos Generales y adjunte el documento de anotación o equivalente emitido por la Subdirección General de Productos Sanitarios para justificar que se pagó en su momento mediante el botón Examinar y Adjuntar.

66. El art. 16 del nuevo Real Decreto 1591/2009, al referirse a los productos a medida, habla de los fabricantes, pero y si el fabricante no está establecido en España ni su representante tampoco? ¿Las obligaciones del fabricante recaerían en el responsable de la puesta en mercado de ese producto a medida? Me refiero a la realización de comunicación al Ministerio y la declaración a facilitar al paciente.

    El punto 3 del artículo 16, indica claramente que el fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en España productos a medida, tendrá a disposición de las autoridades competentes la documentación que se indica.

    El punto 4 exime a estos productos de incluirlos en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.

    Por tanto, a excepción de efectuar la comunicación, la empresa distribuidora es responsable de la puesta en servicio del producto y debe cumplir las obligaciones que de ello se derivan, entre ellas la información al paciente de que tiene a su disposición la declaración de conformidad y que se entregará a su requerimiento.

67. He realizado ya mi comunicación y está en estado Disponible, en el buzón Nueva Comunicación Registrada. Aún no ha sido revisada por la AEMPS y anotada. Quiero hacer una modificación individual y el sistema no me permite realizarla hasta que no se anote. ¿Qué puedo hacer?

    Puede remitir un correo electrónico a la dirección pmps@aemps.es indicando el nº de comunicación y el cambio que desea realizar. Cuando la AEMPS revise su comunicación, lo tendrá en cuenta y le enviará un oficio de incidencias para que usted pueda modificar su comunicación sin necesidad de esperar a que sea anotada.

68. Si dispongo ya del acuse de recibo de la Comunicación de Comercialización como Nueva Comunicación Registrada, ¿puedo ya solicitar CN o he de esperarme a que esté anotado el producto?

    Sí, ya puede solicitarlo porque el acuse de recibo como "Nueva comunicación Registrada" acredita que ha cumplido con el trámite legal de comunicación.

69. He hecho una comunicación de comercialización hace un tiempo y veo que todavía no está anotada en el registro. ¿Puedo entonces comercializar el producto? o tengo que esperar a que sea anotada. Anteriormente el día que hacía la comunicación lo podíamos comercializar.

    Efectivamente puede comercializarlo. La comunicación de comercialización de un producto con marcado CE nunca puede paralizar ésta. Es un requisito que se hace al mismo tiempo en que se comercializa el producto por primera vez en España, y nunca puede ser la comunicación anterior a esta comercialización. La obtención del Acuse de Recibo de la comunicación como Nueva Comunicación Registrada acredita que se ha cumplido el requisito legal de comunicación.

70. Recientemente hemos realizado la comunicación para el producto XXXX y quería saber si hemos de recibir alguna respuesta (autorización) por parte de la AEMPS

    Su comunicación está en estado Disponible, es decir, está esperando turno de revisión por la AEMPS. Cuando sea revisada recibirá un correo electrónico que le indicará si todo es correcto que está Anotada y por tanto el trámite finalizado, o bien si tiene alguna incidencia que subsanar le indicará lo que debe rectificar. En cualquier caso este proceso no es una traba a la comercialización del producto con marcado CE.

71. Vamos a contratar dos nuevos distribuidores para la comercialización de nuestros productos. De momento no vamos a registrar ningún producto nuevo. ¿Cómo hago para actualizar los distribuidores en las comunicaciones de todos nuestros productos? ¿O no es necesario que actualicemos los distribuidores hasta que comuniquemos un nuevo producto?

    Las comunicaciones se deben actualizar siempre que haya algún cambio en ellas, (según dispone el RD 1591/2009, artículo 23 punto 2). Si han variado los distribuidores deben modificarlas por tanto siguiendo las instrucciones del punto 12.1.1. Distribuidor: Ampliación/Eliminación que no conlleva abono de tasas. En caso de que las comunicaciones no se hayan hecho aún por vía telemática, también deben actualizarlas, en este caso es el momento adecuado para introducirlas por primera vez en la aplicación con los datos modificados sin ningún pago de tasa puesto que pueden utilizar el documento de abono de tasas que presentaron en papel. (Ver pregunta frecuente correspondiente).

72. Mi empresa ha recibido una comunicación por traspaso de otra empresa, ¿Es correcto que en el resumen de la comunicación no aparezca la empresa XXXXXX como distribuidor en España de un determinado producto, aún indicando que XXXXXXX efectúa la comunicación en calidad de distribuidor?. ¿No se incluye automáticamente? ¿Es suficiente así? ¿O por el contrario es necesario que lo incluya específicamente en la pestaña de distribuidores?

    Cuando una comunicación se hace en calidad de distribuidor, se incluyen automáticamente los datos de esa empresa comunicante en la pestaña correspondiente. Pero eso ocurre solo la primera vez que se hace la comunicación. En su caso, se trata de comunicaciones que han sido transferidas por lo que su inclusión no es automática. Deben incluirlo expresamente en la Pestaña Distribuidores. Una vez anotada pueden hacerlo sin ningún coste utilizando el menú Modificaciones y seleccionando la modificación individual Distribuidor: ampliación eliminación. Siguiendo las instrucciones del manual de usuario de la aplicación punto 12.1.1.