Prospecto : información para el usuario

 

Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución

Ketotifeno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Zaditen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen

3.              Cómo usar Zaditen

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Zaditen

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

 

No use Zaditen

Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zaditen.

 

Uso de Zaditen con otros medicamentos

 

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

• depresión, ansiedad y trastornos del sueño
• alergia (por ejemplo antihistamínicos)

 

Uso de Zaditen con alimentos, bebidas y alcohol

 

Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría  estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen se puede usar durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

 

Zaditen contiene cloruro de benzalconio.

 

Este medicamento contiene 2,6 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota.

 

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis recomendada en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

 

Instrucciones de uso

 

1.              Lávese las manos.

2.              Abra el frasco. No toque la punta del cuentagotas tras la apertura del frasco.

3.              Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 1).

4.              Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el frasco con la otra mano. Apriete el frasco de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 2).

5.              Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 3). Si es necesario, repita los pasos 3 al 5 con el otro ojo.

6.              Cierre el frasco después de su uso.

 

              Fig. 1              Fig. 2              Fig. 3

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si usa más Zaditen del que debe

 

No hay peligro alguno si toma Zaditen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

 

Si olvidó usar Zaditen

 

Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

-              irritación en el ojo o dolor en el ojo

-              inflamación en el ojo

 

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

-              visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo

-              sequedad en el ojo

-              alteración en el párpado

-              conjuntivitis

-              sensibilidad aumentada de los ojos a la luz

-              hemorragia visible en la zona blanca del ojo

-              dolor de cabeza

-              somnolencia

-              erupción (que puede también producir picor)

-              eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)

-              sequedad de boca

-              reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,  farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

El frasco en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el frasco.

Tras la primera apertura del frasco, el colirio sólo se puede conservar durante 4 semanas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Zaditen

 

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524), agua para inyectables y cloruro de benzalconio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. La solución se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand  Cedex 2 – Francia

 

Responsable de la fabricación

 

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francia.

 

Representante local

 

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria                                          Zaditen 0,025% - Augentropfen

Dinamarca                            Zaditen

Finlandia                            Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Francia                                          Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Alemania                            Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Grecia                                          Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς

Islandia                                          Zaditen

Irlanda                                          Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Luxemburgo                            Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Noruega                            Zaditen

Portugal                            Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

España                                          Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución

Suecia                                          Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Holanda                            Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Reino Unido                            Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2020

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/