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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bentifen 0,25 mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 0,345 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 8,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio (0,1 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Bentifen en el saco conjuntival, dos veces al día.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bentifen en niños menores de 3 años.
4.2.2. Forma de administración
El contenido y dispensador se mantienen estériles hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no ponga en contacto el cuentagotas con ninguna superficie.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 2.6 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojo seco o con trastornos de la cornea.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se está administrando concomitantemente Bentifen con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Bentifen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.
4.6.2. Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Bentifen colirio puede usarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos en humanos del efecto del fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Poco frecuentes: |
Hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Poco frecuentes: |
Cefalea |
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Trastornos oculares |
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Frecuentes: |
Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal |
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Poco frecuentes: |
Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Poco frecuentes: |
Sequedad de boca |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes: |
Erupción cutánea, eczema, urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes: |
Somnolencia |
Reacciones adversas observadas tras la comercialización (Frecuencia desconocida)
También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido del frasco de 5 ml sería equivalente a 1,25 mg de ketotifeno, que supone el 60% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos
código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Bentifen colirio, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no demuestran riesgo especial alguno que se considere relevante con respecto al uso de Bentifen colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
En el frasco sin abrir: 2 años.
Después de abierto: 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El recipiente es un frasco de PEBD de color blanco con un cuentagotas de PEBD transparente y un tapón de rosca de PEAD blanco con un anillo de seguridad integrado. Un frasco contiene 5 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.618
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30.06.2000 / 30.06.2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es